Assuntos Regulatórios: Anvisa flexibiliza regras para medicamentos do “kit intubação”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a Resolução RE Nº 484, de 03 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.
Tal medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. A resolução em questão foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.
O agravamento da pandemia da Covid-19 implicou na sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou, temporariamente, estes medicamentos do registro sanitário.
Portanto, a autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação, permitindo que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.
A medida é mais uma das ações estratégicas da Agência para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.
É importante destacar que os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a RE n° 484/2021 não exime as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.
Além disso, a Agência executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos.
A abrangência da nova resolução integra os medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos:
- atropina;
- atracúrio;
- cisatracúrio;
- dexmedetomidina;
- dextrocetamina;
- diazepam;
- epinefrina;
- etomidato;
- fentanila;
- haloperidol;
- lidocaína;
- midazolam;
- morfina;
- norepinefrina;
- rocurônio;
- suxametônio;
- remifentanil;
- alfentanil;
- sufentanil;
- e pancurônio.
As condições para notificação partem do princípio de que a empresa fabricante de medicamentos possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.
Além disso, está localizada em território nacional.
Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados devem ter as concentrações e doses idênticas as dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; utilizar matérias-primas com padrão de qualidade para uso humano; seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pelo nome da empresa; ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; e utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.
Para o pós-registro dos medicamentos, também foram flexibilizadas regras, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.
Portanto, caberá à empresa fabricante do medicamento monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.
Vale destacar que a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Os produtos notificados nos termos da resolução em questão terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Amazonia 1: Satélite 100% brasileiro
Amazonia 1
Após o grande sucesso no lançamento do satélite brasileiro, que ocorreu em 28 de fevereiro de 2021 diretamente do centro de lançamento de Sriharikota, na Índia, o satélite transmitiu suas primeiras imagens diurnas do Brasil.
Foto 01: Cor real mostrando a região metropolitana de São Paulo e seu entorno. (fonte: INPE)
Parte do grande alvoroço que está por trás do satélite conhecido como “Amazônia 1”, se atribui segundo o Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE), ao fato de ser o primeiro satélite de observação da terra, completamente projetado, integrado, testado e operado pelo Brasil. A coordenação para o desenvolvimento foi do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e o projeto foi conduzido pelo INPE em parceria com a Agência Espacial Brasileira (AEB).
O satélite conta com três câmeras capazes de fazer imagens três vezes maior do que as obtidas por seu condiscípulo, o satélite Sino-Brasileiro de Recursos Terrestres (CBERS-4). A missão deste novo reforço como olhos a equipe do INPE, é fornecer sensoriamento remoto (imagens) que poderão ser utilizadas para monitorar o desmatamento, recursos naturais brasileiros e auxiliar a segurança e vigilância de fronteira. Ainda segundo o INPE, o satélite passou pela fase de manobras que o colocou em sua órbita nominal, e no momento passa pelo fim da fase de comissionamento, que consiste em pequenos ajustes nas configurações do satélite para sua plena operação.
Foto 02: Imagem do Amazônia 1 (fonte: INPE)
Atualização 05/03/2024 – Satélite Amazonia-1 completa três anos em órbita
Completando 3 (três) anos em órbita (três quartos de sua vida útil) no último dia 28 de fevereiro de 2024, o satélite Amazonia 1 obteve imagens do território nacional, geradas diariamente, que apresentam excelente qualidade e sendo elemento de entrada para diversas aplicações, tais como monitoramento ambiental, compondo os sistemas PRODES e DETER, planejamento agrícola e urbano, entre outras aplicações.
Para acessar o catálogo de imagens obtidas pelo satélite, acesse http://www.dgi.inpe.br/catalogo/explore.
Além dos produtos gerados pela missão, o satélite também trouxe importantes ganhos tecnológicos ao país, com a qualificação espacial da Plataforma Multimissão (PMM), projeto nacional que permite fornecer recursos de alimentação elétrica, comunicação e operação remota, controle de orientação e órbita, proteção térmica e estrutura mecânica para uma gama de diferentes tipos de cargas úteis, podendo operar em órbitas entre 600 e 1.200 km de altitude.
Estes resultados positivos permitem certo otimismo para futuras missões espaciais brasileiras que possam ter seus requisitos atendidos pela PMM, como por exemplo as propostas para o monitoramento de recursos hídricos (AQUAE) e CBERS-6, com custos, prazos e riscos reduzidos.
Para acessar toda a atualização deste terceiro ano em órbita, acesse 3º Aniversário de Lançamento do satélite Amazonia 1 — Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (www.gov.br)
Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente
ABNT cria Comissão de Estudo Especial para Normalização no campo de Gestão de Resíduos Sólidos e Logística Reversa
A Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT – se reuniu na data de dezenove de março de 2021 para a divulgação da Comissão de Estudo Especial CEE-246 que tratará sobre a recuperação energética de resíduos; a Coleta urbana; os aterros sanitários/aterros de resíduos perigosos e não perigosos; e por fim, a classificação de resíduos, amostragem, métodos analíticos e caracterização de resíduos.
Além do objetivo desta reunião online de apresentar os seis Grupos de Trabalho e convidar os participantes a integrar as comissões de seu interesse, a ABNT também abordou dois pontos importantes:
O primeiro foi a abordagem da Migração do Modelo de Gestão de Resíduos que nas elaborações de normas passadas via-se como linear e que agora é importante tratar como um ciclo, pensando na Economia Circular, de forma a atuar em conjunto com a Logística Reversa de maneira eficaz e funcional tanto para os geradores de resíduos quanto na destinação final. O outro ponto abordado foi a comunicação de que as reuniões desta Associação, que tem trabalhado desde o início da crise na Saúde Brasileira de maneira totalmente online, não voltarão a se reunir presencialmente, mesmo após o fim desta pandemia.
Neste sentido, o Calendário de 2021 para o Programa de Trabalho foi desenvolvido pensando em reuniões virtuais para as 6 propostas, veja abaixo quais são elas subdivididas em Grupos de Trabalho – GT:
GT 1 – Tecnologias de Destinação
GT 2 – Classificação de Resíduos e Amostragem
GT 3 – Armazenamento de Resíduos Industriais / Perigosos
GT 4 – Gerenciamento de Resíduos
GT 5 – Resíduos de Transportes
GT 6 – Manufatura e Logística Reversa
Dentro do Grupo de Trabalho 2 sobre Classificação de resíduos e amostragem pretende-se como primeira ação, revisar a norma de Classificação de Resíduos – a ABNT NBR 10.004 – que desde 2004 não foi submetida a qualquer tipo de atualização. Porém, existem diversos outros assuntos que serão abordados com a instalação desta Comissão como é o caso da ABNT NBR 12.235 de 1992, que aborda o Armazenamento de resíduos sólidos perigosos.
A próxima reunião prevista irá acontecer dia 06 de abril e será discutido o Programa de Trabalho para 2021 e 2022, além do detalhamento sobre o Processo de Normalização Nacional e Internacional. Caso se interesse em participar das reuniões e/ou dos grupos de trabalho, as solicitações poderão ser feitas até dia 1º de abril por meio do e-mail: eduardo.lima@abnt.org.br.
Kérolyn Silvério
Líder de Treinamentos e Eventos
CTF-IBAMA 2021: Prazo entrega do RAPP foi prorrogado
O CTF-IBAMA 2021 publicou no dia 29/03, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) nº 04 de 26 de março de 2021.
Essa IN prorroga o prazo regular para entrega do Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Naturais (RAPP) de 2021 (exercício 2020).
Com isso, o novo prazo para reporte das informações junto ao Cadastro Técnico Federal (CTF) e entrega do RAPP via sistema, passou a ser dia 29 de junho de 2021.
Vale ressaltar que está IN somente prorroga os prazos para entrega do RAPP 2021 (exercício 2020), mantendo os prazos dos demais relatórios obrigatórios inalterados até o presente momento.
Link da Instrução Normativa no D.O.U: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-n-4-de-26-de-marco-de-2021-310890935
Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente – InterNature
SSO – Estatísticas de Acidentes de Trabalho da Previdência Social
Os índices de registro de acidentes de trabalho constantemente sofrem alterações.
Após ocorrer um aumento de 5,09% nos acidentes de trabalho registrados no ano de 2017 em relação a 2018, passando de 557.626 acidentes para 586.017 acidentes, o Brasil registrou uma queda percentual de ↓0,60% nos acidentes de trabalho de 2018 para 2019, passando a registrar 582.507 acidentes.
Nesse mesmo período, houve um aumento no número de mortes no trabalho, de 2.132 para 2.184 (↑2,44%). Já a quantidade de trabalhadores incapacitados permanentemente, em decorrência de acidentes ocupacionais, apresentou queda significativa, passando de 19.686 para 12.624 (↓35,87%).
Mantendo-se na liderança, o gênero masculino lidera o ranking representando 65,84% (383.560) do total de acidentados, enquanto o gênero feminino representa 34,12% (198.804), sendo que em 0,02% (143) dos casos o gênero foi ignorado no registro.
Tais dados constam na mais recente versão do AEPS (Anuário Estatístico de Previdência Social), postada no site da Secretaria de Previdência/Ministério da Economia no início de fevereiro.
A publicação vem com a atualização dos dados de 2018. Tais informações podem ser consultadas no link abaixo:
Segundo a Revista Proteção, o Coordenador-geral de benefícios de riscos e reabilitação profissional, da Secretaria Especial de Previdência e Trabalho, Sr. Órion Sávio Santos de Oliveira, aponta que, antes de se considerar a redução de menos de 1% dos acidentes de trabalho em 2019, é preciso levar em consideração o aumento de quase um milhão de novos trabalhadores de 2018 para 2019.
“Assim, a incidência de acidentes de trabalho em 2018, a cada 100 mil trabalhadores, foi de 1.257, enquanto em 2019 foi de 1.225, o que demonstra uma redução de quase 2%”.
Desta forma foi observado que, tanto as reduções quanto os aumentos dos números têm múltiplos fatores, e por isto, entende-se não ser possível identificar um único motivo ou razão para a queda da taxa de acidentalidade.
O Sr. Órion cita ainda entre os fatores que possivelmente influenciam diretamente nesses índices o avanço das políticas públicas para promover o investimento em Segurança e Saúde no Trabalho, tais como o FAP (Fator Acidentário de Prevenção) e a atuação de todos os órgãos com competência para fiscalização do meio ambiente do trabalho.
Fonte:
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO