Em 9 de Fevereiro de 2021, o Ministério da Saúde do Chile publicou em seu Diário Oficial o “Regulamento de Classificação, Rotulagem e Notificação de Substâncias Químicas e Misturas Perigosas” que estabelece os critérios de avaliação e obrigatoriedades relacionados a classificação, rotulagem e avaliação de risco de substâncias e/ou misturas de produtos manufaturados e importados no Chile, com a finalidade de facilitar o comércio internacional e proteger a saúde humana e o meio ambiente, de acordo com o GHS – Sistema Globalmente Harmonizado de classificação e rotulagem de produtos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals).

 Quais produtos não seguem esse Regulamentação?

• Substâncias nucleares;
• Produtos farmacêuticos, exceto as matérias-primas utilizadas para sua fabricação ou preparação;
• Produtos farmacêuticos de uso veterinário, exceto os aditivos e matérias-primas utilizados para sua fabricação ou preparação;
• Produtos alimentícios de consumo humano, exceto os aditivos alimentícios ou matérias-primas utilizados para sua fabricação ou preparação;
• Resíduos de pesticidas em produtos alimentícios;
• Resíduos perigosos;
• Artigos que contenham misturas ou substâncias perigosas, exceto se essas forem explosivas;
• Substâncias ou misturas sob fiscalização aduaneira, desde que não sofram qualquer tipo de tratamento ou transformação;
• Substâncias ou misturas para propósitos de P&D;
• Substâncias intermediárias não isoladas;
• Dispositivos médicos;
• Minerais de origem natural, cuja composição não sofreu modificações químicas, extraídos mecanicamente e transportados diretamente para o local de processamento, desde que sua extração não ultrapasse 5.000 toneladas métricas secas de material por mês; e
• Fertilizantes.

Como será a classificação?

O regulamento segue a 7ª Revisão do Purple Book-GHS/ONU, publicada em 2017. Entretanto, para algumas classes de perigos não foram incorporadas todas as categorias do Purple Book, assemelhando-se em alguns pontos com a Regulamentação Europeia (REACH).

Perigos Físicos:

• Na classe de perigo de gases inflamáveis, os critérios de classificação não seguem a 7ª edição do Purple Book, como é proposto na nova Regulamentação e onde gases quimicamente instáveis são sempre classificados como gases inflamáveis categoria 1A, subcategorias A / B. Em vez disso, os critérios de classificação propostos seguem a 5ª edição do GHS/ONU, onde os gases pirofóricos também não são considerados;
• Para outros perigos físicos, os critérios de classificação seguem as orientações da 7ª edição do GHS/ONU. No entanto, não adota a categoria 4 para os líquidos inflamáveis ou a classe de explosivos dessensibilizados.

Perigos à saúde:

• Na classe de Toxicidade Aguda a categoria 5 não é considerada;
• Na classe de Corrosão/Irritação à pele a categoria 3 (Irritante leve) não é considerada para classificação;
• Em Lesões oculares graves/Irritação ocular, a categoria 2B (Irritante leve) também não é adotada para a classificação. Esta classe de perigo apresentará apenas as categorias 1 e 2, sendo os critérios dessa último os mesmos da subcategoria 2A do GHS/ONU;
• Para o Perigo à Aspiração, a categoria 2 não é adotada, tendo apenas a categoria 1.

Perigos ao Meio Ambiente aquático:

• Para a classe Agudo, adota-se apenas a categoria 1 para classificação. As categorias 2 e 3 foram desconsideradas.
• A classe de Crônico permanece com as mesmas categorias do GHS (1,2,3 e 4).

O que é e como será a notificação de substâncias?

A Regulamentação fornece os requisitos para a notificação de substâncias perigosas. Ressaltamos que não é uma adoção do texto legal do GHS da ONU.

Os fabricantes e importadores de substâncias em misturas, quando classificadas como perigosas de acordo com os critérios estabelecidos neste Regulamento, devem notificar essas substâncias ao Sistema de Notificação de Substâncias (plataforma de notificação disponibilizada pelo Ministério da Saúde do Chile que ainda está em desenvolvimento). Este requisito se aplica a substâncias fabricadas ou importadas acima de 1 tonelada por ano.

No caso de substâncias em misturas, o regulamento determina que apenas devem ser notificadas as substâncias que apresentam perigo para a saúde ou ao meio ambiente, se a sua concentração nas misturas estiver acima dos valores-corte/ limites de concentração mencionados nos critérios de classificação de cada classe de perigo.

Devem ser fornecidas as seguintes informações:

• identificação do notificador; e
• identificação da(s) substância(s) – esta informação deve abranger as quantidades das substâncias fabricadas ou importadas, expressas em faixa de peso.

A notificação é necessária a cada dois anos e deve ser realizada até 30 de agosto, no que diz respeito à fabricação/importação dos dois anos civis anteriores, e a primeira notificação deve ser feita:

• Para as substâncias de uso industrial: o terceiro ano a contar da data de publicação do regulamento; e
• Para as substâncias de uso não industrial: o quarto ano.

Feito isso, o Ministério do Meio Ambiente emitirá uma resolução com todas as substâncias notificadas até 31 de dezembro do mesmo ano. Aquelas não listadas serão consideradas “novas substâncias” e devem ser notificadas ao Ministério antes da fabricação, importação ou comercialização.

No caso de importação de novas substâncias, a autoridade sanitária deve verificar a notificação antes de emitir uma autorização de importação.

Há também exigência de uma Avaliação de risco de algumas substâncias. De acordo com o regulamento, o Ministério da Saúde e o Ministério do Meio Ambiente terão acesso à Plataforma de notificação de substâncias e solicitarão aos fabricantes e importadores que forneçam uma avaliação de risco para algumas substâncias selecionadas que são consideradas de interesse. Os critérios para a realização destas avaliações de risco ainda serão estabelecidos por esses ministérios na forma de resolução, a ser editada no prazo de 18 meses a contar da data de publicação deste Regulamento. Este regulamento ainda não tem data de divulgação.

Lembramos que as substâncias utilizadas como explosivos ou como princípios ativos de pesticidas de uso agrícola, sanitário e doméstico, estão isentas de notificação e avaliação de risco. O regulamento se aplica a substâncias e misturas perigosas para uso industrial e não industrial (produtos de consumo).

Quem é obrigado a seguir esse regulamento: Fabricantes, importadores ou usuários de substâncias químicas (individualizas ou em misturas)

Quais agências são responsáveis por fiscalizar: Governo do Chile, Ministério da Saúde e Ministério do Meio Ambiente

Data da publicação: 9 de fevereiro de 2021

Datas efetivas para regularizar as substâncias e misturas para GHS e rotulagem:

• Substâncias para uso industrial: 9 de fevereiro de 2022;
• Misturas para uso industrial: 9 de fevereiro de 2025;
• Substâncias para uso não industrial: 9 de fevereiro de 2023; e
• Misturas para uso não industrial: 9 de fevereiro de 2027.

Datas efetivas para regularizar as substâncias e misturas para notificação:

• Substâncias para uso industrial: 9 de fevereiro de 2024;
• Misturas para uso industrial: 9 de fevereiro de 2027;
• Substâncias para uso não industrial: 9 de fevereiro de 2025; e
• Misturas para uso não industrial: 9 de fevereiro de 2029.

O processo de notificação de substâncias ou em misturas que as contenham será executado dois anos após a data do processo entrar em vigor.

Vale ressaltar no que se refere unicamente a HOJA de DATOS de SEGURIDAD (HDS), o Chile tinha a norma NCh 2245/2015 como referencia, e agora migra para um cenário mais amplo e atual buscando facilitar o comércio internacional e proteger a saúde humana e o meio ambiente. No entanto, muitas informações nesta regulamentação não estão detalhadas ou não foram adequadamente divulgadas, e hoje estes Ministérios, junto à indústria, buscam se reunir para alinhar esses pontos de falha. O que nos resta é aguardar e nos preparar para que esta transição seja mais branda possível.

Para mais detalhes, o conteúdo completo do Regulamento pode ser consultado no seguinte link: https://www.diariooficial.interior.gob.cl/publicaciones/2021/02/09/42876/01/1892688.pdf

Bruna Slovak
Avaliação e Comunicação de Perigo