Em 29 dezembro de 2015 foi publicada a lei n° 13.235/2015, que altera a lei n° 6.360/1976 para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares e genéricos, onde os similares deverão comprovar que a sua eficácia, segurança e qualidade são equivalentes aos medicamentos genéricos.

De acordo com a lei n° 6.360/76, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial e marca.

Continuar a ler “Assuntos Regulatórios: Publicada a Lei que equipara o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos”

O Diário Oficial da União (DOU) publicou no último dia 20/10, o registo do primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil: o Fiprima (filgrastim), indicado para o tratamento de pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora; pacientes com câncer submetidos a transplante de medula óssea; pacientes com neutropenia crônica grave e neutropenia associada a AIDS.

O ativo filgrastim apresenta a mesma função e mecanismo de ação que a molécula de G-CSF, estimulando a produção de neutrófilos através da ligação ao receptor em células precursoras da medula óssea.

Continuar a ler “Assuntos Regulatórios: ANVISA registra primeiro biossimilar totalmente fabricado no Brasil”

A União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC, na sigla em inglês) e a União Internacional de Física Pura e Aplicada (IUPAP) reconheceram a síntese de quatro novos elementos químicos; trata-se dos elementos de número atômico 113, 115, 117 e 118, identificados nas últimas décadas por cientistas russos, japoneses e americanos e que completam o sétimo período da tabela periódica.

Continuar a ler “Tabela periódica ganha quatro novos elementos”

“Dia 6 de janeiro de 1948, terça-feira. Às 21 horas, estreava no teatro Fênix, no Centro do Rio de Janeiro, Hamlet, de William Shakespeare.”

É o que se lê no início do primeiro parágrafo do texto Hamlet, um acontecimento do teatro brasileiro, no Portal das Artes, da Fundação Nacional de Artes. Hoje, 6 de janeiro de 2016, completamos, portanto, 66 anos da provável primeira encenação em palcos brasileiros da que alguns consideram a obra magna de William Shakespeare.

O texto acima indicado prossegue:

Continuar a ler “Toxicologia no Teatro? Veja-se, por exemplo, o Hamlet”

Biocidal products are known worldwide for its function and efficiency characteristic to inactivate microorganisms in several areas. However, Brazil does not have a relevant and specific legislation for this product, not even a definition provided by the law, which leaves us at a disadvantage in relation to other countries that dominate it and carry out a strict regulatory control as the production, distribution and marketing of biocidal products.

Biocides compounds are present in the production of various products, from pesticides to agronomist application, through the cosmetics area as preservatives, even in the composition of sanitizing products for mold appearance prevention. This information shows in the urgency of drawing up a specific regulatory environment for biocides, taking into account also the risks that this compound may entail for human health and the environment, since their action is strong enough to prevent microbial growth.

Continuar a ler “Regulatory Affairs: BIOCIDES IN BRAZIL: REGULATORY ASPECTS”