Assuntos Regulatórios: ANVISA registra primeiro biossimilar totalmente fabricado no Brasil

O Diário Oficial da União (DOU) publicou no último dia 20/10, o registo do primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil: o Fiprima (filgrastim), indicado para o tratamento de pacientes com câncer que recebem quimioterapia mielossupressora; pacientes com câncer submetidos a transplante de medula óssea; pacientes com neutropenia crônica grave e neutropenia associada a AIDS.

O ativo filgrastim apresenta a mesma função e mecanismo de ação que a molécula de G-CSF, estimulando a produção de neutrófilos através da ligação ao receptor em células precursoras da medula óssea.

Um biossimilar é um produto biológico fabricado a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos fermentadas, e purificadas em laboratórios. São produtos complexos que exigem todos os testes de segurança e eficácia, toxicológicos e de ações biológicas.

Este tipo de medicamento conta com a expiração de prazos de validade de patentes de produtos inovadores para serem produzidos e registrados, com um processo menos complexo e consequente redução de custos no tratamento.

No Brasil, os biossimilares são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010, que dispões sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências, e exige que a segurança e eficácia desses produtos sejam comprovados para que seja liberado a comercialização e uso do biossimilar. Durante a avaliação, são exigidas etapas como análise de tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança. Segundo a legislação, um produto biológico deve ser registrado pela via de desenvolvimento por comparabilidade: via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

Em outros países, os biossimilares são mais aceitos e discutidos. Na União Europeia, por exemplo, os biossimilares são regulados desde 2004 pelaEuropean Medicine Agency (EMA) através de diretrizes gerais e diretrizes complementares para cada classe de produtos. Nos EUA, foi aprovado em 2010 o Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCI Act), que embasa o licenciamento de biossimilares nos EUA. Porém, a agência reguladora de todos os medicamentos americanos é o Food and Drug Administration (FDA), que classifica o produto biossimilar como um produto biológico altamente similar a um produto biológico já aprovado, contando com pequenas diferenças em componentes inativos, mas correspondendo a todos os dados comprobatórios de segurança, pureza e eficácia.

Este é um grande avanço para o Brasil, afinal o Fiprima é o primeiro medicamento biossimilar completamente fabricado no país, cumprindo todas as etapas exigidas no processo de fabricação, garantindo sua segurança e eficácia, mantendo, comprovadamente, a similaridade com o produto biológico comparador. 

Referências

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/primeiro+produto+biossimilar+fabricado+no+brasil+e+aprovado+pela+anvisa

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1010&pagina=10&data=20/10/2015

http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1415-790X2012000400007

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