ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica nota técnica sobre regularização de cosméticos para tratamentos estéticos
No dia 13 de novembro de 2023 foi publicada a Nota Técnica nº 33/2023, que trata de esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A nota esclarece que produtos para tratamentos estéticos invasivos não são categorizados como cosméticos.
A preocupação e necessidade de elaboração dessa nota técnica surgiu devido à grande quantidade de eventos adversos que a ANVISA tem recebido relacionados à produtos injetáveis para fins estéticos regularizados de forma incorreta como “produtos cosméticos”.
A nota também reorienta sobre a rotulagem, embalagem e forma de uso, explicitando que deve conter texto informativo de que os produtos cosméticos são de uso exclusivo externo, para garantir que os profissionais e consumidores não utilizem de forma indevida.
Conforme artigo 3, da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976:
“V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;”
A Lei supracitada também fala a respeito de rotulagem indevida, no artigo 59:
“Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. ”
Além da nota publicada, a ANVISA cancelou a notificação dos produtos regularizados indevidamente e proibiu a comercialização, distribuição e fabricação de outros produtos injetáveis.
Para ler a nota técnica na íntegra, clique aqui.
Publicada a 23ª Edição Revisada do Orange Book/ONU
O que é o Orange Book?
O Orange Book ou “Livro Laranja” é um documento modelo dividido em dois volumes com Recomendações para o Transporte de Mercadorias Perigosas desenvolvido pela Organização das Nações Unidas (ONU), que é atualizado a cada dois anos. Este Regulamento Modelo tem como objetivo harmonizar os Regulamentos de Transporte de Mercadorias Perigosas nos diferentes modais de transporte.
O Código IMDG, IATA, e outros Regulamentos nacionais e internacionais são desenvolvidos com base no Orange Book, sendo suas recomendações dirigidas aos Governos e às Organizações preocupadas com a segurança no transporte de mercadorias perigosas.
Publicação da 23ª Edição Revisada
A Organização das Nações Unidas (ONU) publicou em 10 de agosto de 2023 a 23ª Edição Revisada do “UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations”, conhecido como “Orange Book”.
Em sua décima primeira sessão, (9 de dezembro de 2022), o Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals adotou um conjunto de emendas ao Regulamento Modelo sobre o Transporte de Mercadorias Perigosas (veja ST/SG/AC.10/50/Add.1)
A 23ª Edição Revisada pode ser acessada clicando aqui.
O que mudou?
Dentre as alterações presentes na 23ª Edição Revisada do Orange Book, destacamos:
- novos números ONU
- novas disposições para o transporte de baterias de íons de sódio, dispositivos de dispersão de supressores de incêndio, disilano, gálio contido em artigos e trifluorometiltetrazol-sal de sódio em acetona;
- reforço das condições de transporte do hidróxido de tetrametilamônio, incluindo a criação de um novo número ONU para concentrações não inferiores a 25 %;
- mudanças nas disposições para o transporte de veículos movidos a bateria, incluindo a inclusão de três novos números ONU;
- uma isenção para o transporte de células ou baterias de produção e protótipos de pré-produção;
- uma nova disposição especial para aumentar o volume autorizado para transporte em quantidades limitadas de alguns gases comprimidos da Divisão 2.2 sem riscos subsidiários;
- limites de concentração mais específicos para soluções concentradas a quente de nitrato de amônio
- isenções para filtros de membrana de nitrocelulose usados em dispositivos de teste rápido, como testes de gravidez, infecções por COVID-19 ou outras doenças infecciosas;
- um esclarecimento sobre produtos farmacêuticos (como vacinas) que são embalados em forma pronta para ser administrado; e
- uma atualização dos requisitos para o uso de plásticos reciclados em embalagens.
Para maiores informações, Fale Conosco, entenda os impactos dessas atualizações nos seus negócios e veja como podemos auxiliar sua empresa.
| Natália Cavallaro |
| Avaliação e Comunicação de Perigo |
Quais resíduos precisam de FDSR?
Você sabe que segundo a NR 25 que traz sobre os Resíduos Industriais, todos os trabalhadores envolvidos com resíduos industriais devem conhecer os riscos ocupacionais envolvidos na manipulação. E também, as medidas de prevenção adequadas durante o manuseio, e o documento que fornece tais informações de forma completa é a FDSR?
No conteúdo de hoje a Intertox separou um assunto especial para explicar o que é essa sigla e qual a sua importância, em relação à segurança do receptor e meio ambiente.
A sigla FDSR nada mais é do que a abreviação da Ficha com Dados de Segurança de Resíduos. Vale destacar que quem dita esta ficha é a ABNT NBR 16725 publicada pela primeira vez em 2011.
Entenda mais sobre o assunto no decorrer desta matéria.
O que é e para que serve a FDSR?
A Ficha com Dados de Segurança de Resíduos ou FDSR é um documento que detém todas as informações necessárias sobre um determinado resíduo químico, este documento é aplicável para materiais que tenham sido contaminados por produtos químicos ou resíduos.
Logo, abrangendo elementos como embalagens utilizadas, filtros, equipamentos de proteção individual (EPIs), entre outros. Mas, também para substâncias químicas ou misturas que não serão mais utilizadas e seguirão para descarte posteriormente, podendo se aplicar, inclusive, a produtos químicos fora da validade.
A FDSR e o rótulo são documentos de suma importância para que o gerador de resíduos químicos disponibilize informações indispensáveis sobre os resíduos gerados.
Portanto, permitindo assim que o receptor, sendo ele o destinador final ou não, tenha a possibilidade de tomar as medidas cabíveis para a manipulação e disposição adequada. Assim, favorecendo a proteção, segurança, saúde e o meio ambiente.
O documento se assemelha a FDS, contendo, inclusive, 16 seções obrigatórias e se aplica aos resíduos químicos perigosos classificados conforme norma ABNT NBR 10004, ABNT NBR 14.725 ou até mesmo aos resíduos classificados conforme a Resolução ANTT nº 5998/22.
O que significa FDSR?
Como já destacamos anteriormente, a sigla FDSR trata-se da Ficha com Dados de Segurança de Resíduos. Ou seja, é uma sigla utilizada para tratar do documento que descreve a composição e demais informações sobre um determinado resíduo químico.
Vale destacar que nem todos os resíduos precisam dessa ficha, por isso, continue a leitura para saber quais resíduos precisam de FDSR.
Quais são as normas para sua elaboração?
Assim com a FDS, a FDSR é regida por uma norma, especificamente a NBR ABNT 16725:2023. A sua aplicação atinge os resíduos químicos classificado como perigoso pela norma ABNT NBR 10004, ABNT NBR 14725 ou Resolução ANTT nº5998/22.
Além disso, se aplica a todos os materiais contaminados com produtos químicos, seja o filtro, embalagem e outros.
Para que a FDSR esteja conforme os regulamentos técnicos, deve conter todas as seções listadas a seguir:
- Identificação;
- Identificação de perigos;
- Composição e informações sobre os ingredientes;
- Medidas de primeiros socorros;
- Medidas de combate a incêndio;
- Medidas de controle para derramamento ou vazamento;
- Manuseio e armazenamento;
- Controle de exposição e proteção individual;
- Propriedades físicas e químicas;
- Estabilidade e reatividade;
- Informações toxicológicas;
- Informações ecológicas;
- Considerações sobre destinação final;
- Informações sobre transporte;
- Informações sobre regulamentações; e
- Outras informações.
Quem será o responsável pela sua elaboração?
A responsabilidade pelas informações é da empresa fornecedora do produto ou a geradora do resíduo químico. Portanto, é esperado que esta possua profissional ou uma equipe de profissionais com conhecimento multidisciplinar, envolvendo as áreas de segurança, saúde humana e meio ambiente, para atender a todas as informações obrigatórias que constam na FDSR, não sendo obrigatória a inclusão do nome e registro de qualquer profissional na FDSR.”
Conforme descrito pela NBR 16725, não há obrigatoriedade de ter um profissional específico para elaborar a FDSR. Neste sentido, a empresa poderá elaborar seus documentos com uma equipe de profissionais, ou poderá contratar uma empresa de consultoria para realizar a elaboração dos documentos.
Quais resíduos precisam de FDSR?
Agora entenderemos quais resíduos precisam de FDSR, pois como já destacamos anteriormente, não são todos. Segundo a NBR ABNT 16725:2023, esse documento é obrigatório sempre que houver necessidade de atividades com resíduos químicos perigosos.
Ou seja, em caso de transporte, uso, manipulação, armazenamento de resíduos químicos ou até mesmo de materiais contaminados. Portanto, a obrigatoriedade é válida para todos os resíduos classificados como perigosos ou que sua manipulação possa trazer riscos.
Por outro lado, aqueles que não são considerados perigosos e não trazem riscos, basta somente conter uma rotulagem simplificada com informações básicas.
Bases Legais da FDSR
Como já destacamos, a NR 25 traz a obrigatoriedade de que os trabalhadores envolvidos com a manipulação de resíduos de conhecer os riscos e as medidas de prevenção adequadas destes resíduos e que o documento que traz tais informações de forma completa é a FDSR.
A ABNT NBR 16725, publicada pela primeira vez em 2011, traz de forma detalhada como elaborar esse documento, assim como, sobre a elaboração da rotulagem de resíduos.
Diante disso, os geradores dos resíduos classificados como perigoso devem fornecer as informações necessárias para o manuseio, transporte e armazenagem.
Além das informações de segurança do meio ambiente, da saúde e do receptor. Esse documento assim como a norma tem como missão atender ao ART 7° do decreto de 2.657, de 03/07/1998, revogado pelo Decreto nº 10.088, de 2019 e vigente atualmente.
Esse foi o artigo que promulgou a famosa convenção 170 da Organização do Trabalho (OIT).
Como elaborar a FDSR?
Para elaborar um documento como esse de Segurança química, é necessário ter conhecimento das propriedades físico-químicas e toxicológicas de cada constituinte do resíduo.
Principalmente a composição detalhada com concentração de cada constituinte presente no resíduo ou então, o processo gerador deste.
A Intertox é especialista em FDSR e Sistema GHS. Oferecemos uma grande variedade de cursos ministrados por um time gigante de profissionais.
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Segurança de produtos químicos: saiba quais cuidados devemos tomar ao manusear produtos químicos
Para falar de segurança de produtos químicos é necessário falar também dos cuidados na hora de manusear esses produtos.
Afinal, não somente os profissionais lidam com esse produtos, mas ao decorrer do nosso dia a dia eles estão presentes em diferentes tipos e concentrações.
Para saber mais sobre esse assunto, acompanhe o conteúdo especial que a Intertox preparou para você!
Perigos no manuseio e segurança de produtos químicos
Os riscos envolvem principalmente acidentes no manuseio inadequado desses produtos. Além disso, esses acidentes em sua grande maioria ocorrem devido à falta de conhecimento dos riscos, composição, armazenamento e cuidados com os produtos.
O que é a NBR 14725?
A Norma ABNT NBR 14725 é a norma técnica oficial vigente que regulamenta o GHS no Brasil.
Isso está previsto na Norma Regulamentadora nº26 (NR-26), que estabelece medidas quanto à sinalização e identificação de segurança a serem adotadas nos locais de trabalho, e prevê que a classificação e rotulagem preventiva harmonizada devem atender à norma técnica oficial vigente.
No dia 03 de julho de 2023, foi oficialmente publicada a atualização da norma ABNT NBR 14725, estabelecendo novas diretrizes para classificação de perigo, rotulagem e a nova Fichas com Dados de Segurança (FDS) de modo a incorporar no Brasil a 7ª edição revisada do Purple Book da ONU.
A norma traz todas as informações para classificação de substâncias e misturas, além de descrever como deve ser feita a elaboração da FDS (antiga FISPQ) e rotulagem preventiva de produtos químicos.
Dessa forma, se o seu negócio ainda não tem conhecimento sobre a segurança do produto químico, o primeiro passo é estudar essa importante norma.
Afinal, ela se direciona para todo local de trabalho que armazene e/ou manuseie o produto químico e auxilia na compreensão dos perigos associados aos produtos químicos.
Quais são os principais pontos desta norma?
A ABNT NBR 14725 tem como principal objetivo trazer informações sobre segurança, saúde e meio ambiente nos aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos.
Quais são as consequências do não comprimento da norma?
Como dito anteriormente, o GHS é regulamentado no Brasil pela NR-26. O descumprimento de qualquer uma das Normas Regulamentadoras (NRs) pode ocasionar inúmeros problemas para o empregador e empregado.
As infrações aos preceitos legais e/ou regulamentadores sobre segurança e saúde do trabalhador terão as penalidades aplicadas conforme o disposto no quadro de gradação de multas no Anexo II da NR-28 (a tabela referente à NR-26 está na página 70 do pdf).
- Período de transição:
Com a atualização da ABNT NBR 14725, entramos em um período de transição para a total conformidade dos documentos de segurança segundo a norma técnica vigente.
Sendo assim, a fim de permitir aos usuários das ABNT NBR 14725-1:2009, ABNT NBR 14725-2:2019, ABNT NBR 14725-3:2017 e ABNT NBR 14725-4:2014 um prazo para adequação e atendimento aos seus requisitos, é previsto que estes não sejam exigidos antes de 24 meses da publicação da versão de 2023, ou seja, até 02 de julho de 2025. Isto não significa, entretanto, impedimento à adequação e atendimento à Norma atualizada na sua íntegra por quaisquer partes interessadas que se sintam aptas a utilizá-la a qualquer momento durante este período.
Neste ínterim, as ABNT NBR 14725-1:2009, ABNT NBR 14725-2:2019, ABNT NBR 14725-
3:2017 e ABNT NBR 14725-4:2014 continuam sendo aplicável pelo prazo mencionado e os produtos químicos rotulados de acordo com a ABNT NBR 14725-3:2017 são válidos até a data final do prazo de validade do produto químico, sem necessidade de nova rotulagem.
Como proceder em caso de avaliação de risco para sua empresa de forma correta e dentro das regras?
Se você quer ter sucesso na trajetória profissional com produtos químicos, saiba que o conhecimento sobre a ficha de segurança (FDS, antiga FISPQ) é de suma importância para a sua jornada. Por isso, não perca tempo e inicie já sua jornada de conhecimento.
Para isso, conte com a Intertox, referência na segurança química. Além disso, oferece os melhores cursos para profissionais da área. Tenha acesso aos melhores profissionais do mercado para auxiliar o seu aprendizado.
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O que faz o assunto regulatório em uma indústria de cosméticos? Entenda a importância deste departamento?
Você já ouviu falar em assuntos regulatórios em uma indústria de cosméticos? Caso ainda não, essa é uma área de suma importância para a segurança dos produtos, do estabelecimento e principalmente dos clientes da linha de cosméticos.
Por isso, para explicar melhor sobre o tema de hoje, a Intertox, especialista em segurança química, preparou um conteúdo especial que explica o que é assuntos regulatórios na indústria de cosméticos.
Ficou curioso? Acompanhe a breve leitura e saiba mais.
O que são assuntos regulatórios?
No dia a dia de controle de produtos químicos, certamente você já deve ter se deparado com os produtos regulados. Estes produtos são produtos químicos que possuem uma aplicação direta ao ramo a que se destina e apresenta propriedades favoráveis para o uso em aplicações que deixam expostas à saúde humana e ambiental.
Por estes motivos, os produtos regulados precisam ser analisados com atenção, atender às regras e procedimentos, submetidos a diferentes testes laboratoriais que comprovem a sua segurança e eficácia, antes de serem inseridos no mercado.
Os critérios para estas avaliações são dispostos em diferentes legislações de acordo com as aplicações de cada produto, que são elaboradas e publicadas pelo órgão regulador responsável por aquele segmento. No caso dos cosméticos, o órgão regulador responsável é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que faz toda a regularização tanto da empresa, como do produto.
Todo este processo é liderado pelo departamento de assuntos regulatórios. Ou seja, este departamento cuida de toda a conformidade legal da empresa e do produto, avaliando, aplicando e orientando todas as etapas com base nos dispositivos legais aplicáveis.
O departamento de assuntos regulatórios é quem vai acompanhar o processo desde a regularização da empresa, desenvolvimento do produto até a disponibilização no mercado, garantindo que é um produto seguro e eficaz.
Qual a importância de um profissional em assuntos regulatórios da indústria de cosméticos?
O departamento de assuntos regulatórios precisa ser composto por um time de profissionais experientes e qualificados na área de atuação, garantindo que toda a análise seja realizada com qualidade e confiança.
Este time será responsável, inicialmente, pela regularização da empresa, depois pela avaliação do projeto do produto, por orientar todos os departamentos intermediários sobre as legislações e critérios legais que devem ser seguidos, avaliação final da conformidade, conduzir toda a regularização do produto junto à ANVISA e, por fim, atestar que o produto está pronto para ser lançado no mercado.
Por que ele é tão respeitado pelas organizações?
O sucesso de uma organização depende de profissionais como estes. Afinal, seu conhecimento é de suma importância para uma equipe multidisciplinar e um departamento de assuntos regulatórios funcional e eficaz. Como já destacamos o que faz o regulatório em uma indústria de cosméticos, vale destacar outras atividades de sua obrigação.
Este profissional é responsável por garantir que a empresa esteja com suas licenças em dia, por orientar e acompanhar o trabalho de todos os setores que estão envolvidos no atendimento de legislações e requisitos legais, por garantir que o produto seja submetido a todos os testes necessários para comprovar sua segurança e eficácia.
Além disso, este é o profissional que deve realizar o registro ou notificação dos produtos cosméticos junto à ANVISA, obtendo todos os documentos necessários, elaborando manuais de boas práticas, procedimentos padrões e demais documentos necessários para serem submetidos à Agência de forma que o produto submetido seja aprovado para a comercialização.
Além disso, o profissional de assuntos regulatórios também exerce o papel de conscientização dos demais setores sobre a importância do atendimento aos requisitos legais, bem como verificar se os procedimentos estão sendo executados de forma correta, sempre focando na segurança.
Como o seu trabalho é 100% baseado em legislações, este profissional deve sempre estar atualizado nos regulamentos e acompanhando as propostas discutidas pelo setor regulado e pela ANVISA, para que esteja sempre preparado para as adequações necessárias e atendimentos legais.
Qual a formação dos profissionais que podem ser atuantes na área de assuntos regulatórios?
Muitas empresas acreditam que os farmacêuticos são os únicos profissionais que atuam nessa área de grande importância da indústria cosmética. No entanto, essa é uma área ampla que deve reunir diversos profissionais, com químicos, biomédicos, engenheiros, advogados, administradores e até mesmo veterinários, quando o foco são os animais.
A graduação é muito importante para solidificar a base técnica deste profissional, mas os cursos de atualização e extensão são primordiais para que o profissionais conheça este mercado na prática e garanta que os seus conhecimentos estejam caminhando lado a lado com as novidades regulatórias.
Portanto, se você gostou dessa área e deseja se destacar no mercado trabalhando nesse nicho com um bom salário e profissão de referência, conheça os nossos cursos de atualização que vão garantir que o seu conhecimento esteja em dia e que você consiga ampliar a sua visão técnica sobre os processos envolvendo produtos químicos.
Afinal, essa profissão é de suma importância para o mercado, economia e meio ambiente. Esteja sempre atualizado e com o conhecimento renovado aqui na Intertox.
Qual a importância dos assuntos regulatórios da indústria de cosméticos?
Como destacamos anteriormente, todas as empresas que exercem atividades com produtos regulados, precisam possuir autorização para funcionamento e registo ou notificação dos seus produtos junto à ANVISA..
Assim como destacamos anteriormente a importância do profissional de assuntos regulatórios na indústria cosmética, o departamento como um todo é igualmente importante, principalmente por ser composto por um time de profissionais qualificados que trabalham para garantir que a empresa e seus produtos estejam em conformidade com as legislações vigentes.
Todos os fatores que discutimos até agora são essenciais para garantir que o departamento de assuntos regulatórios seja eficaz, funcional e ativo. Toda a conformidade legal e sanitária da empresa está concentrada na atuação deste departamento.
Assessoria em assuntos regulatórios deve ser realizada por profissionais qualificados
Garantir que todos os passos acima sejam executados de forma adequada, demanda tempo e dedicação do time. Por vezes, algumas empresas não têm um departamento de assuntos regulatórios solidificado ou nem tem este departamento em sua estrutura.
Neste sentido, é válido considerar contratar uma assessoria em assuntos regulatórios externa que tenha profissionais qualificados e experientes para realizar processos mais burocráticos, capacitação dos colaboradores, suporte para esclarecimento de dúvidas e acompanhamento de todos os processos regulatórios, otimizando tanto a mão-de-obra interna da empresa, como a garantia de sucessos nos processos técnicos.
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