No dia 17 de agosto de 2023, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 810, que altera a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

O inciso X, artigo 4 da referida RDC define os dispositivos médicos como:

 “X – dispositivo médico (produto médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:

1. a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
2. b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão, ou deficiência;
3. c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo, ou estado fisiológico, ou patológico;
4. d) suporte ou manutenção da vida;
5. e) controle ou apoio à concepção; ou
6. f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos”

A atualização da norma ocorreu devido à necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos que tenham sido fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após a regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dossiê de regularização dos produtos. A decisão foi motivada pelo risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, já que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente o mercado brasileiro.

De acordo com a nova RDC, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na ANVISA e que tenham sido fabricados até cinco anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro. A nova regra é mencionada no artigo 60, parágrafos 3 e 4:

“§ 3º É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa. § 4º Para a importação de dispositivos médicos nos termos do § 3º, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos. ”

Permanece a exigência de regularização prévia do produto médico a ser importado como condição indispensável para a autorização da importação e o produto importado precisa estar dentro do prazo de validade, quando esse prazo puder ser determinado conforme artigo 60 parágrafos 5°.

A nova RDC 810/2023 irá produzir efeitos para as importações desde o dia 18 de junho deste ano. Para isso, o importador deve apresentar a documentação requerida, conforme os termos da norma.

A ANVISA orienta as empresas que possuam indeferimentos e interdições cabíveis de reavaliação de acordo com os termos do novo regulamento, a protocolar o código de assunto “90284 – Recurso administrativo – LI/LPCO” ao processo de importação, anexando a declaração para o cumprimento integral do regulamento.

Fernanda Pessoa

Assuntos Regulatórios

Durante o mês de agosto de 2023, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), juntamente com o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e a Polícia Rodoviária Federal (PRF), realizaram a operação Ceres com o objetivo de identificar e apreender agrotóxicos importados, produzidos e comercializados irregularmente, e sem os devidos registros nos órgãos competentes.

A Lei nº 17.054, de 06 de maio de 2019, define os agrotóxicos no artigo 2:

“I – Agrotóxicos e afins de uso fitossanitário em área agrícola:
a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens e na proteção de florestas plantadas, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;”

A necessidade da operação surgiu após o MAPA analisar amostras realizada no começo do ano e constatar a presença de microrganismos de controle biológico em fertilizantes, adjuvantes e outros produtos ofertados no mercado agrícola. Também foram encontrados na composição dos insumos os patógenos humanos Candida sp, Trabulsiella farmeri e Citrobacter amalonaticus, que pode causar meningite neonatal, além de patógenos agrícolas, como o fungo Fusarium sp. e o fungo Plasmopara viticola.

A ação foi realizada em 15 municípios do interior paulista. Foram fiscalizados 29 empresas e 150 produtos, tendo como resultado 4 interdições por condições de fabricação precárias e a apreensão de 152 toneladas de agrotóxicos biológicos e químicos por estarem em situação irregular.

A operação também identificou o fracionamento de agrotóxicos químicos e a comercialização em estabelecimentos clandestinos além da fabricação de produtos domissanitários registrados para o uso em ambientes urbanos, sendo destinados pela fabricante para o mercado agropecuário, o que implica em registro pelo MAPA, além da análise de risco ambiental pelo Ibama.

No artigo 5° da, já mencionada, Lei nº 17.054/2019, está explícito que a comercialização, utilização, armazenamento e transporte dessa classe de produtos somente poderão ser realizadas após a obtenção do registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e do cadastro na Coordenadoria de Defesa Agropecuária, além de ser necessário a prescrição de receita agronômica.

A aquisição e uso de produtos irregulares é passível de multa de até 10.000 reais, apreensão e destruição dos produtos e até mesmo suspensão ou cancelamento do registro da empresa, conforme artigo 8 da referida Lei nº 17.054/2019. Também pode ser enquadrada no artigo 56 da Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, que diz:

“Produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depósito ou usar produto, ou substância tóxica, perigosa ou nociva à saúde humana, ou ao meio ambiente, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos: Pena – reclusão, de um a quatro anos, e multa.”

Os agrotóxicos ilegais apresentam risco para a agropecuária, para o meio ambiente e para a saúde dos usuários durante a aplicação dos produtos e seus resíduos para saúde dos consumidores de alimentos. A denúncia a esses casos pode ser feita de forma anônima por meio das ouvidorias do MAPA.

Para ler mais sobre a operação, clique aqui.

Fernanda Pessoa

Assuntos Regulatórios

Foi publicado, no dia 18 de agosto, a Resolução-RE n°3.124, que proíbe a venda, distribuição e consumo do atum ralado em óleo comestível, comercializado pela empresa Cellier Alimentos. O lote em questão foi fabricado no dia 8 de maio deste ano, com validade até 8 de maio de 2025.

O motivo do recolhimento deste lote foi devido terem sido observados sintomas de intoxicação alimentar por histamina em Centros de Educação Infantil (CEIs), em Campinas (SP).

A histamina é uma substância que pode ser formada após a morte dos pescados, devido às más condições de armazenamento e manuseio desses alimentos. Alguns peixes podem apresentar níveis tóxicos de histamina sem que sinais como mau cheiro, alteração na consistência ou na coloração sejam identificados. O contato com alimentos contaminados por histamina pode provocar sintomas como dormência, formigamento e sensação de queimação na boca, dor de cabeça e coceira na pele, podendo evoluir para náusea, vômito e diarreia. 

A contaminação com histamina em valores acima dos limites estabelecidos pela legislação sanitária foi confirmada por meio de um exame laboratorial realizado pelo Instituto de Tecnologia de Alimentos (Ital).

Para ler a matéria na íntegra, clique aqui.

Beatriz Nascimento Teles e Isabella Pereira de Andrade

No dia 3 de julho, Thomaz Toledo, diretor-presidente da Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB), se reuniu junto ao Presidente do SindusCon-SP, Yorki Estefan. 

O intuito da reunião foi a apresentação por ambas as partes dos trabalhos realizados que favorecem a gestão sustentável de seus negócios. Em um lado, Francisco Antunes de Vasconcellos Neto, vice-presidente do SindusCon-SP, comentou a respeito do histórico de projetos feitos que abordam esse tema durante 23 anos de entidade, em sua companhia Lilian Sarrouf, coordenadora técnica do Comitê de Meio Ambiente (COMASP) e Filemon Lima, gerente administrativo e de relações institucionais.

Por outro lado, Thomaz Toledo foi acompanhado pela diretora de Gestão Corporativa, Liv Costa, e foram destacadas algumas ações e trabalhos realizados durante o período de sua condução do órgão ambiental. 

Dentre algumas ações comentadas, foram ressaltadas criações de áreas voltadas à sustentabilidade, governança e inteligência de dados, além disso, outro destaque foram algumas das parcerias que foram bem-sucedidas durante esse período, podemos citar o exemplo da recuperação de áreas contaminadas, gerenciamento correto de resíduos, dentre outras que podem ser visualizadas no próprio site da CETESB.

Ainda na reunião, houve comentários sobre a ferramenta CECarbon, que é uma calculadora de consumo energético e emissões de carbono utilizada em construção civil, e, por fim, a Câmara Ambiental da Indústria da Construção, que é presidida pela SindusCon-SP e está ativa.

Para mais informações sobre a reunião, acessar o link disponibilizado: https://cetesb.sp.gov.br/blog/2023/07/04/cetesb-faz-reuniao-com-o-sinduscon-sp/

Henrique Ferreira

Meio Ambiente – InterNature

Foram identificados em diversas cidades dos distritos de Leiria, Santarém, Coimbra e Aveiro, situadas em Portugal, 187 casos de toxinfecção alimentar decorrentes do consumo de broas de milho. O problema vem sendo noticiado desde 21 de julho e até o momento a possível causa da toxinfecção seriam micotoxinas.

As micotoxinas são metabólitos tóxicos secundários, produzidos por fungos filamentosos. Sua proliferação ocorre em diversos substratos, como sementes e cereais, que podem acarretar danos à saúde de humanos e animais.

Entre os principais sintomas relatados pelos pacientes que ingeriram a broa de milho, pode-se citar: secura da boca, alterações visuais, tonturas, confusão mental e diminuição da força muscular, geralmente observados entre 30 minutos e duas horas após a ingestão de alimentos. Na maioria dos casos, esses sintomas desapareceram após poucas horas, porém 43 pacientes precisaram de cuidados hospitalares.

Como medida de prevenção e caráter provisório, até que a investigação seja concluída, a Direcção-Geral de Saúde (DGS) e a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) recomendam que seja interrompido o consumo do alimento nas regiões onde houveram casos relatados. 

Beatriz Nascimento Teles e Isabella Pereira de Andrade