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ANVISA regulamenta importação de dispositivos médicos

ANVISA regulamenta importação de dispositivos médicos

No dia 17 de agosto de 2023, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 810, que altera a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

O inciso X, artigo 4 da referida RDC define os dispositivos médicos como:

 “X – dispositivo médico (produto médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:

  1. a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
  2. b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão, ou deficiência;
  3. c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo, ou estado fisiológico, ou patológico;
  4. d) suporte ou manutenção da vida;
  5. e) controle ou apoio à concepção; ou
  6. f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos”

A atualização da norma ocorreu devido à necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos que tenham sido fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após a regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dossiê de regularização dos produtos. A decisão foi motivada pelo risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, já que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente o mercado brasileiro.

De acordo com a nova RDC, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na ANVISA e que tenham sido fabricados até cinco anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro. A nova regra é mencionada no artigo 60, parágrafos 3 e 4:

“§ 3º É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa. § 4º Para a importação de dispositivos médicos nos termos do § 3º, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos. ”

Permanece a exigência de regularização prévia do produto médico a ser importado como condição indispensável para a autorização da importação e o produto importado precisa estar dentro do prazo de validade, quando esse prazo puder ser determinado conforme artigo 60 parágrafos 5°.

A nova RDC 810/2023 irá produzir efeitos para as importações desde o dia 18 de junho deste ano. Para isso, o importador deve apresentar a documentação requerida, conforme os termos da norma.

A ANVISA orienta as empresas que possuam indeferimentos e interdições cabíveis de reavaliação de acordo com os termos do novo regulamento, a protocolar o código de assunto “90284 – Recurso administrativo – LI/LPCO” ao processo de importação, anexando a declaração para o cumprimento integral do regulamento.

Fernanda Pessoa

Assuntos Regulatórios

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