Em 15 de setembro de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 814, de 01 de setembro de 2023, que estabelece condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos para cabelos, bem como altera a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.

Essa nova regulamentação da RDC nº 814/2023 representa um passo importante no processo de regularização de novas pomadas capilares, que está suspenso desde fevereiro de 2023. A suspensão ocorreu devido a relatos crescentes de eventos adversos graves relacionados a esses produtos. A medida inicial foi tomada perto do Carnaval para evitar problemas adicionais, época em que o uso de penteados tende a aumentar.

Após investigações realizadas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu manter fora do mercado apenas os produtos associados aos eventos adversos graves e aqueles com mais de 20% de Ceteareth-20.

A nova RDC possui três pilares: controle pré-mercado, requisitos técnicos específicos e advertências de uso obrigatórias.

No controle pré-mercado, a regularização de novos produtos é permitida mediante registro, desde que declarados como “pomada” e/ou contenha o termo “pomada”. Os requisitos técnicos incluem licença sanitária, rotulagem detalhada, formulação com menos de 20% de álcoois etoxilados, avaliação de segurança cutânea e ocular e declaração ou avaliação que ateste a segurança do produto. No eixo de advertências e modo de uso, foi estabelecido um aprimoramento da comunicação do fabricante com o consumidor ou profissional, a fim de garantir a utilização correta do produto e evitar o risco de acidentes.

As empresas têm 180 dias a partir da alteração no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) para ajustar rótulos não conformes.

A ANVISA também irá cancelar alguns produtos para reduzir riscos à saúde, já tendo a primeira medida tomada: a Resolução-RE 3.484/2023, que cancelou 683 pomadas capilares que já não estavam presentes na lista de pomadas autorizadas, publicada no portal da Agência.

Os produtos autorizados e não cancelados permanecem no SGAS, e a lista de pomadas autorizadas continua sendo um parâmetro para a comercialização e uso. Registros deferidos são imediatamente incluídos na lista após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), e as alterações pós-registro devem ser feitas por meio do sistema Solicita.

É importante notar que a norma é temporária e baseada em investigações em andamento relacionadas aos eventos adversos notificados à ANVISA. Embora a RDC 814/2023 tenha revogado a interdição cautelar, a fabricação e comercialização de produtos não registrados ou não listados como pomadas autorizadas ainda são proibidas, sujeitas às adequações estabelecidas na RDC mencionada.

Acesse a matéria na íntegra clicando aqui.

Fernanda Oliveira Pessoa
Assuntos Regulatórios

Na manhã do dia 01/09, houve uma grande explosão na metalúrgica Tex Tarugos, situada em Cabreúva, São Paulo. O acidente destruiu todo o galpão, assustando a população com o estrondo e com a formação de uma densa nuvem de fumaça. Segundo moradores, a explosão causou também um tremor, que pôde ser sentido nas proximidades do local.

A empresa, segundo a Junta Comercial do Estado de São Paulo (Jucesp), atua no comércio atacadista de resíduos e sucatas metálicos, metalurgia de outros metais não-ferrosos e suas ligas, produção de alumínio e suas ligas em formas primárias e fundição de metais não-ferrosos e suas ligas.

O delegado responsável pelo caso, Ruiter Martins da Silva, acreditava que um possível vazamento de gás pode ter causado a explosão na área das caldeiras. Após fiscalização do Ministério do Trabalho (MT), foi confirmado que o forno que explodiu estava ultrapassado e sem registro de manutenção.

O chefe regional de fiscalização do MTE, Ubiratan Vieira, informou que foram encontradas irregularidades em vários pontos. “Com relação a NR10, que trata da parte elétrica, NR12, sobre máquinas e equipamentos, NR13, as caldeiras que não tinham manutenção, a NR22, que trata dos extintores de incêndio, a falta de curso para utilizar esses extintores”.

O proprietário da metalúrgica informou para o Corpo de Bombeiros que 33 funcionários estavam no local no momento da explosão. O número de vítimas ultrapassou 30 e a Prefeitura da cidade confirmou a morte de três pessoas.

No dia seguinte, a Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) informou que a metalúrgica Tex teve a sua licença de operação negada por não atender às exigências técnicas da companhia durante o processo de licenciamento ambiental. De acordo com a Cetesb, a metalúrgica também recebeu duas multas, em 15 de agosto deste ano, por funcionamento irregular e ampliação. Foi apurado que a empresa também não possuía o Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), laudo que atesta a segurança contra incêndios.

O prédio onde funcionava a empresa foi totalmente interditado pela Defesa Civil. A Prefeitura decretou luto oficial de três dias em respeito às vítimas da tragédia. A empresa ainda não se manifestou sobre o acidente, dizendo apenas que “por enquanto seguimos prestando assistência às vítimas e aos familiares”.

Stefanie Recalcatti

Foi publicado, em 15 de fevereiro de 2023, a RDC Nº 773, que alterou a RDC N° 646/22. Esta Resolução dispõe de informações referentes à obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

De acordo com o artigo 3° desta Resolução, existem algumas regras para definir a descrição destes ingredientes na língua portuguesa. Pensando nisso, a ANVISA desenvolveu o Painel BI. 

O objetivo deste Painel é padronizar e evitar as diversas traduções que possam surgir para um mesmo ingrediente, auxiliando, assim, o consumidor, empresas e órgãos da ANVISA, para terem uma melhor compreensão dos ingredientes relacionados ao produto.

Para maiores informações referentes ao funcionamento do Painel, clique aqui.

Prazo para adequação

A RDC Nº 773 entrará em vigor no dia 1° de novembro de 2023. Para produtos em que forem regularizados até o dia 31 de outubro deste ano, as empresas terão um prazo de 36 meses para a realizar o esgotamento de estoque de rotulagem com ingredientes traduzidos em desacordo com esta Resolução. 

Para acessar a íntegra da RDC N°773/23, clique aqui.

Beatriz Nascimento Teles e Isabella Pereira de Andrade

A Comissão Nacional de Segurança Química (CONASQ), no âmbito do Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima, foi reinstituída em 05 de setembro de 2023 por meio da publicação do Decreto Nº 11.686. 

O que é a Comissão Nacional de Segurança Química?

A CONASQ é uma comissão instituída com a finalidade de promover ações para a gestão segura de substâncias químicas visando à proteção da saúde humana e do meio ambiente.

A comissão, sob a coordenação do Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima terá em sua composição a representação de diversos órgãos e entidades governamentais, como: Casa Civil, MAPA, MCTI, MJSP, MME, MRE, MTE, Ministério dos Transportes, ANVISA, FUNDACENTRO, FIOCRUZ; IBAMA, INMETRO, ABEMA E ANAMMA, além da representação de setores não governamentais com atuação na área da segurança química, incluídos a sociedade civil, o setor privado, a comunidade acadêmico-científica e as entidades de classe.

Quais as atribuições da CONASQ?

Essa Comissão deve coordenar as propostas de estratégias para a gestão segura de substâncias químicas industriais e seus resíduos, incluindo instrumentos normativos, auxiliar na representação do Brasil nos processos de instituição de pactos, tratados e convenções relacionados à segurança química; identificar iniciativas relevantes relacionadas com a segurança química em âmbito nacional e internacional, incentivar a integração de ações e a cooperação entre o poder público, o setor privado e a sociedade civil em âmbito federal, estadual, distrital e municipal, entre outras.

O que se espera a partir de agora?

A restituição da CONASQ é um passo importante para instituição de uma agenda regulatória focada na gestão de produtos químicos e na implementação de políticas voltadas a segurança química, como, por exemplo, o Projeto de Lei 6120/19que cria o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, recentemente aprovado na Câmara dos Deputados e encaminhado ao Senado Federal. Saiba mais sobre o PL 6120/19, aqui.

Tatiane Moretti

Avaliação e Comunicação de Perigo

No dia 17 de agosto de 2023, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 810, que altera a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

O inciso X, artigo 4 da referida RDC define os dispositivos médicos como:

 “X – dispositivo médico (produto médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:

1. a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença;
2. b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão, ou deficiência;
3. c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo, ou estado fisiológico, ou patológico;
4. d) suporte ou manutenção da vida;
5. e) controle ou apoio à concepção; ou
6. f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos”

A atualização da norma ocorreu devido à necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos que tenham sido fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após a regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dossiê de regularização dos produtos. A decisão foi motivada pelo risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, já que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente o mercado brasileiro.

De acordo com a nova RDC, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na ANVISA e que tenham sido fabricados até cinco anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro. A nova regra é mencionada no artigo 60, parágrafos 3 e 4:

“§ 3º É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa. § 4º Para a importação de dispositivos médicos nos termos do § 3º, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos. ”

Permanece a exigência de regularização prévia do produto médico a ser importado como condição indispensável para a autorização da importação e o produto importado precisa estar dentro do prazo de validade, quando esse prazo puder ser determinado conforme artigo 60 parágrafos 5°.

A nova RDC 810/2023 irá produzir efeitos para as importações desde o dia 18 de junho deste ano. Para isso, o importador deve apresentar a documentação requerida, conforme os termos da norma.

A ANVISA orienta as empresas que possuam indeferimentos e interdições cabíveis de reavaliação de acordo com os termos do novo regulamento, a protocolar o código de assunto “90284 – Recurso administrativo – LI/LPCO” ao processo de importação, anexando a declaração para o cumprimento integral do regulamento.

Fernanda Pessoa

Assuntos Regulatórios