Adequação à ANVISA: o que muda na regularização de cosméticos
O setor de cosméticos é um dos mais dinâmicos no Brasil, movimentando bilhões e abrangendo desde pequenas marcas artesanais até grandes indústrias. Para atuar de forma segura e legal, as empresas precisam seguir as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que regula a fabricação, importação, comercialização e rotulagem desses produtos.
Nos últimos anos, houve atualizações importantes que impactam a regularização da ANVISA para cosméticos, exigindo atenção das empresas para manter conformidade e competitividade.
O que significa a regularização ANVISA cosméticos
A regularização da ANVISA para cosméticos é o processo pelo qual a empresa comprova que seus produtos atendem aos requisitos legais e técnicos para serem comercializados no Brasil.
Ela envolve a classificação correta dos cosméticos, a elaboração de documentação técnica, o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a submissão de informações à ANVISA por meio de sistemas oficiais.
Essa adequação é essencial para garantir:
- Segurança do consumidor;
- Qualidade e eficácia do produto;
- Cumprimento da legislação sanitária.
Principais mudanças na adequação de cosméticos à ANVISA
As últimas alterações nas normas da regularização da ANVISA para cosméticos trouxeram maior padronização e simplificação em alguns processos, mas também reforçaram a exigência de comprovação técnica e documental. Entre as mudanças destacam-se:
1. Atualização na classificação de produtos
Os cosméticos são classificados em:
- Grau 1: Produtos de uso simples, com propriedades básicas e que não exigem comprovação prévia de eficácia (ex.: sabonetes, shampoos comuns).
- Grau 2: Produtos que demandam comprovação de segurança e eficácia devido à sua formulação ou função (ex.: protetores solares, tinturas capilares, produtos para clareamento da pele).
A definição do grau impacta diretamente o processo de regularização da ANVISA para cosméticos, determinando o tipo de documentação exigida.
2. Digitalização dos processos
O peticionamento eletrônico se tornou a principal via para submissão de documentos, agilizando o trâmite e permitindo maior transparência no acompanhamento das solicitações.
3. Revisão de listas positivas
As listas de substâncias permitidas, restritas ou proibidas foram atualizadas, afetando a formulação de diversos produtos. Isso exige constante atenção ao desenvolvimento e à importação de insumos.
4. Maior ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A fiscalização tem reforçado a necessidade de que empresas mantenham certificações e controles de qualidade robustos, reduzindo riscos de contaminação e inconsistência no produto final.
Documentos exigidos para a regularização ANVISA cosméticos
A documentação varia de acordo com o grau do produto, mas geralmente inclui:
- Formulário de Petição Eletrônica;
- Dossiê Técnico com informações sobre a formulação e segurança;
- Comprovantes de Boas Práticas de Fabricação;
- Relatórios de estudos e testes (para grau 2);
- Rotulagem conforme legislação vigente;
- Comprovação de que os insumos atendem aos padrões permitidos.
Tabela: Diferenças na regularização de cosméticos Grau 1 e Grau 2
| Aspecto | Grau 1 | Grau 2 |
| Comprovação de eficácia | Não exigida | Exigida |
| Peticionamento | Automático | Análise prévia da ANVISA |
| Prazo médio de registro | Até 30 dias | Pode ultrapassar 90 dias |
| Exemplos de produtos | Sabonetes, shampoos comuns, cremes hidratantes | Protetores solares, alisantes capilares, clareadores de pele |
Impactos da não conformidade
Ignorar as exigências da regularização da ANVISA para cosméticos pode trazer sérias consequências:
- Multas e penalidades;
- Interdição de linhas de produção;
- Recolhimento de produtos;
- Danos à imagem da marca.
Por isso, a adequação deve ser encarada como parte estratégica da gestão da empresa.
Estratégias para se adequar às exigências
1. Diagnóstico regulatório
Realizar uma análise interna para identificar se todos os produtos e processos estão alinhados às normas vigentes.
2. Monitoramento constante de atualizações
A legislação de cosméticos é dinâmica. Manter uma rotina de acompanhamento garante que novas exigências sejam atendidas rapidamente.
3. Parceria com consultorias especializadas
Empresas especializadas podem auxiliar em todas as etapas da regularização da ANVISA para cosméticos, desde a classificação do produto até a submissão de dossiês.
4. Capacitação da equipe
Treinar profissionais internos sobre Boas Práticas de Fabricação, rotulagem e controle de qualidade é essencial para evitar falhas.
Benefícios de uma regularização eficiente
Além de cumprir a lei, uma regularização da ANVISA para cosméticos bem conduzida traz benefícios como:
- Maior confiança do consumidor;
- Possibilidade de exportação para mercados com exigências semelhantes;
- Proteção contra processos e penalidades;
- Diferenciação no mercado pela qualidade e transparência.
Como a Intertox pode ajudar
A regularização da ANVISA para cosméticos exige conhecimento técnico, experiência em legislação sanitária e acompanhamento contínuo.
A Intertox atua com consultoria especializada para empresas do setor cosmético, oferecendo:
- Classificação e enquadramento de produtos;
- Elaboração de dossiês técnicos;
- Adequação de rotulagem;
- Orientação sobre Boas Práticas de Fabricação;
- Treinamentos para equipes.
Se a sua empresa precisa garantir conformidade e segurança nos processos, acesse o link e fale com nossos especialistas para viabilizar a entrada ou manutenção dos seus produtos no mercado.
Fábrica clandestina de suplementos é interditada no Espírito Santo
A Anvisa, em parceria com a Vigilância Sanitária do Espírito Santo, interditou uma fábrica clandestina de suplementos alimentares localizada em Itapemirim (ES). A ação integrou o Programa de Fiscalização das Indústrias de Suplementos Alimentares, que vem reforçando o monitoramento do setor.
Durante a inspeção, os fiscais localizaram um galpão não declarado próximo à empresa Verdeflora. No espaço eram fabricados suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos sem registro na Anvisa e em condições sanitárias precárias. A operação contou com apoio policial e o local foi lacrado por representar risco à saúde pública. De acordo com a Agência, os produtos deverão ser recolhidos e inutilizados. O relatório da fiscalização será encaminhado ao Ministério Público e subsidiará processo administrativo sanitário contra os responsáveis.
A normativa da Anvisa exige que suplementos alimentares possuam registro, conforme a categoria, e qualquer produção fora do escopo autorizado é considerada irregular. Já no caso dos medicamentos fitoterápicos, a legislação prevê requisitos específicos, incluindo comprovação de segurança, eficácia e controle de qualidade. Além disso, condições sanitárias inadequadas comprometem o controle de contaminação e de higiene, fatores indispensáveis para a fabricação de alimentos, suplementos e medicamentos. Quando tais irregularidades configuram risco concreto à saúde pública, a responsabilização criminal também está prevista no arcabouço legal brasileiro.
A interdição reforça o movimento de intensificação da fiscalização em um segmento de rápido crescimento, mas ainda marcado por altos índices de não conformidade. Para empresas do setor, o episódio evidencia a necessidade de atenção redobrada ao cumprimento integral das normas regulatórias e sanitárias.
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Exército Brasileiro divulga informativo sobre parecer técnico exigido para produtos químicos controlados
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro divulgou o Informativo n.º 02/2025, trazendo esclarecimentos importantes sobre os procedimentos para a obtenção de parecer técnico para misturas ou soluções que contenham pelo menos um Produto Controlado pelo Exército (PCE) do tipo produto químico.
A nova diretriz, que se baseia no artigo 3º da Portaria nº 118 – COLOG de 4 de outubro de 2019, determina que produtos derivados de misturas ou soluções que contenham um PCE do tipo produto químico devem passar por uma avaliação técnica para determinar se eles se enquadram na categoria de PCEs.
Documentação obrigatória para solicitação
Para a emissão do Parecer Técnico, a DFPC exige que a solicitação seja obrigatoriamente acompanhada dos seguintes documentos, que devem ser anexados a um ofício ou requerimento formal assinado pelo solicitante:
1. Ficha com Dados de Segurança (FDS, antiga FISPQ);
2. Ficha Técnica da mistura ou do produto acabado, contendo:
a. Descrição técnica;
b. Finalidade de uso (aplicação);
c. Teor em massa (concentração percentual) e número CAS da substância controlada e dos demais componentes, caso essas informações não estejam na FDS.
3. Classificação Fiscal (NCM) do produto acabado.
A DFPC enfatiza que a apresentação completa dessa documentação é indispensável, uma vez que a análise técnica só pode ser realizada após o recebimento de todos os itens listados.
A publicação desse Informativo pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) é uma importante iniciativa que visa padronizar e simplificar o processo de caracterização de misturas ou soluções como Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Ao detalhar a documentação necessária para a elaboração do parecer técnico a DFPC torna a regulamentação mais clara e acessível, facilitando o cumprimento das normas e otimizando o controle sobre essas substâncias. Essa ação está alinhada com a missão da DFPC de “Regular, Autorizar e Fiscalizar”.
DFPC; Exército Brasileiro; Produtos Controlados pelo Exército (PCE)
Para acessar o texto completo do Informativo n° 02/2025, clique aqui.
Colômbia: avanços regulatórios e critérios técnicos para plásticos de uso único pela Lei 2232/2022
A Lei 2232/2022 da Colômbia avança na implementação de medidas para a redução gradual da produção e do consumo de produtos plásticos de uso único (SUPs). Em vigor desde julho de 2024, a lei prevê a eliminação progressiva de 21 categorias de plásticos até 2030, incorporando também o princípio da Responsabilidade Estendida do Produtor (EPR) como instrumento central para a gestão de resíduos.
Além das restrições já em andamento, a norma determinou a necessidade de regulamentação complementar em áreas estratégicas: critérios técnicos para a rotulagem de produtos plásticos descartáveis, de base biológica e relacionados, parâmetros de biodegradabilidade e compostabilidade em condições naturais, bem como diretrizes sobre alternativas que substituirão os plásticos de uso único.
Em atendimento a essas disposições, o governo colombiano publicou recentemente uma Análise de Impacto Regulatório (RIA), atualmente disponível para consulta pública. O documento apresenta diagnóstico das lacunas na implementação da EPR no país, avalia opções regulatórias e propõe diferentes cenários para normatizar rotulagem, reconhecimento de materiais biodegradáveis e definição de substitutos para os SUPs.
O processo de consulta esteve aberto até 1º de setembro de 2025, configurando uma janela crítica para que fabricantes, importadores e demais agentes da cadeia de valor participassem da discussão. A contribuição do setor privado é estratégica não apenas para antecipar requisitos de conformidade, mas também para assegurar que os critérios técnicos a serem estabelecidos considerem a viabilidade operacional e as práticas internacionais de sustentabilidade.
Adicionalmente, a Lei 2232/2022 da Colômbia busca alinhar o país às tendências internacionais de economia circular, promovendo a redução de impactos ambientais e incentivando a inovação em materiais alternativos. Para empresas atuantes em plásticos e embalagens, acompanhar de perto as definições técnicas e participar da consulta pública é fundamental para garantir adequação regulatória, competitividade e conformidade com as normas ambientais emergentes.
Regulação de alimentos: ANVISA aprova propostas para Aditivos Alimentares e Limites de Contaminantes
Duas propostas importantes no âmbito da regulação de alimentos foram aprovadas por unanimidade durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 13 de agosto de 2025, sendo apresentadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI/DIRE2).
A primeira trata da proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) n° 211/2023, que define as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos no Brasil. O ajuste está relacionado ao Tema nº 3.34 da Agenda Regulatória 2024-2025, que visa atualizar essas listas periodicamente, garantindo alinhamento ao conteúdo científico e às tendências regulatórias internacionais, oferecendo maior segurança jurídica ao setor produtivo.
A segunda proposta aprovada envolve a abertura de um processo administrativo para regulamentar e submeter à consulta pública uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) que dispõem dos limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Também aborda os princípios gerais para a determinação desses limites e define métodos de análise para avaliação da conformidade. Inserida no Tema nº 3.17 da Agenda Regulatória 2024-2025, a proposta consolida normas já existentes, sem alteração de mérito, e busca manter a convergência com padrões internacionais. Para essa segunda proposta, será aberto um prazo de 60 dias para manifestação da sociedade.
Essas deliberações representam avanços importantes para a atualização e harmonização da regulamentação brasileira de alimentos, com impacto direto na proteção da saúde pública e na competitividade do setor.