Atualizações e novos desenvolvimentos sobre o REACH na União Europeia
Em agosto de 2024, foram publicadas novas atualizações e desenvolvimentos sobre REACH (registro, avaliação, autorização e restrição das substâncias e misturas químicas).
O REACH é o conjunto de regulamentos da União Europeia (UE) que têm como objetivo promover a livre circulação de substâncias químicas na Europa, reduzir o número de ensaios em animais e garantir a competitividade e inovação.
Proposta de inclusão de 6 produtos químicos à lista de Candidatos REACH de SVHC
Foi proposto no dia 30 agosto de 2024 pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) a inclusão de seis produtos químicos à Lista de Candidatos REACH de Substâncias de Alta Preocupação (SVHC).
As substâncias que podem ter efeitos muito graves e, frequentemente, irreversíveis na saúde dos seres humanos e no ambiente são classificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). Quando uma substância é identificada como SVHC, ela é adicionada à Lista de Substâncias Candidatas para eventual inclusão na Lista de Autorização.
As substâncias propostas à inclusão são:
- Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanóico: CAS 2156592-54-8, tóxico para a reprodução (Artigo 57c), substância comumente utilizada para síntese de produtos farmacêuticos e pesticidads;
- Fosforotioato de O,O,O-trifenila: CAS 597-82-0, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como retardante de chamas e estabilizador para borrachas e plásticos;
- Octametiltrisiloxano: CAS 107-51-7, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como transportador de fármacos em produtos farmacêuticos;
- Perfluamina: CAS 338-83-0, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como aditivo para revestimentos e lubrificantes de alto desempenho;
- Massa de reação de trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciário butilado: CAS 192268-65-8, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como estabilizador na produção de pesticidas e plásticos;
- Fosfito de tris(4-nonilfenila) ramificado: propriedades desreguladoras do sistema endócrino (Artigo 57(f) – ambiente), substância comumente utilizada como antioxidante em plásticos e borracha.
Os Estados-Membros ou a ECHA, a pedido da Comissão Europeia, podem propor que uma substância seja identificada como SVHC, mediante a preparação de um dossiê em conformidade com os requisitos estabelecidos no Anexo XV do REACH. Foi aberta uma consulta pública até 14 de outubro de 2024, onde as partes interessadas foram convidadas a se posicionar sobre as substâncias acima relacionadas.
Aprovação para propostas de teste de registro REACH
No dia 22 de agosto de 2024, a ECHA divulgou propostas de testes para 22 substâncias, abrindo para comentários públicos dentro de prazos determinados.
A consulta pública é importante para avaliar a necessidade ou não de testes adicionais para produtos químicos registrados sob os regulamentos REACH.
Antes de prosseguir com os testes exigidos pelos Anexos IX e X do REACH (para volumes de registro de 100-1000 toneladas/ano e mais de 1000 toneladas/ano), os responsáveis pelo registro devem enviar uma proposta de teste.
Após o término da consulta pública, a ECHA definirá os requisitos de teste com base nas contribuições recebidas e nas características da substância. Os registrantes, então, devem realizar os testes e atualizar suas informações de segurança, assegurando a proteção química e promovendo práticas industriais sustentáveis.
Para verificar as substâncias e os parâmetros de perigo para os quais a ECHA está atualmente a convidar terceiros a apresentar informações e estudos cientificamente válidos, clique aqui.
Consulta pública sobre propostas de CLH
No dia 19 de agosto de 2024, a ECHA abriu consultas públicas de 60 dias sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de dois produtos químicos.
Os fabricantes, importadores e utilizadores são responsáveis por classificar e rotular substâncias e misturas perigosas, garantindo alto nível de proteção à saúde humana e ao meio ambiente.
Para os perigos mais críticos, como carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, é necessária a harmonização da classificação e rotulagem em toda a UE. Esse processo promove uma gestão adequada dos riscos, sendo implementado por meio da classificação e rotulagem harmonizadas (CLH).
Essas classificações harmonizadas estão listadas no Anexo VI do Regulamento CLP e deverão ser seguidas por todos os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de tais substâncias e misturas que as contenham.
As duas substâncias químicas que foram para consulta pública sobre esse tema são:
- 4-hidroxi-4-metilpentan-2-ona (álcool diacetona) – CAS 123-42-2, classe de risco para comentários: toxicidade reprodutiva;
- Propionato de 8-metildecan-2-ila (8-metildecan-2-il propanoato) – CAS 81931-28-4, classe de risco para comentários: explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias auto-reativas, líquidos pirofóricos, substâncias auto aquecíveis, substâncias que em contato com a água emitem gases inflamáveis, líquidos oxidantes, corrosivo para metais, toxicidade aguda – inalação, toxicidade aguda – oral, toxicidade aguda – dérmica, sensibilização respiratória, corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação ocular, sensibilização da pele, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, perigo de aspiração, perigoso para o ambiente aquático.
Os resultados das consultas públicas sobre os três temas abordados nessa matéria não foram divulgados até a data de publicação.
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Brasil e EUA firmam parceria para aprimorar regulamentações
Em setembro de 2024, o governo brasileiro firmou um acordo com os Estados Unidos para melhorar os processos regulatórios. O principal objetivo desse pacto é tornar mais eficientes a elaboração, implementação, monitoramento e revisão das regulamentações. Além disso, busca promover a transparência e a participação da sociedade.
Para isso, um encontro acontecerá nos EUA, onde o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e a Advocacia-Geral da União (AGU) assinarão um memorando de entendimento com o Escritório de Informações e Assuntos Regulatórios e a Administração de Comércio Internacional do Departamento de Comércio dos EUA (ITA/DOC).
Ademais, o acordo alinha-se à Estratégia Nacional de Boas Práticas Regulatórias (Regula Melhor), que foi lançada recentemente (leia mais aqui). Ele foca em áreas como segurança do consumidor, padrões de qualidade e processos regulatórios mais ágeis, buscando assim simplificar e aprimorar as regulações. Para o Brasil, essa parceria com os EUA oferece uma chance valiosa de modernizar seus padrões e fortalecer sua posição no comércio internacional, além de abrir novas oportunidades para as empresas brasileiras.
Essa iniciativa, portanto, reafirma o compromisso de ambos os países em superar barreiras regulatórias. A harmonização de padrões beneficiará tanto grandes indústrias quanto pequenas e médias empresas que dependem da conformidade com normas internacionais.
Para ver mais sobre o conteúdo na íntegra, clique aqui.
Senado Brasileiro aprova o Projeto de Lei 6120/2019 que cria o Inventário Nacional de Substâncias Químicas
No dia 15 de outubro, o Senado Brasileiro aprovou o Projeto de Lei (PL) 6120/2019, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas. Agora, o projeto segue para o Poder Executivo para a sanção final.
Esse PL introduz uma nova exigência para fabricantes e importadores: aqueles que produzem ou importam substâncias industriais em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano (≥ 1 tonelada/ano) deverão realizar uma notificação às autoridades competentes. Essa medida é essencial para aprimorar o monitoramento e a gestão dessas substâncias no Brasil, garantindo maior segurança ambiental e proteção à saúde pública.
De acordo com o PL em aprovação, as informações que devem ser incluídas no processo de notificação são¹:
- Dados de identificação do produtor ou importador da substância química;
- Quantidade anual de produção e importação da substância química;
- Identificação exata da substância química, incluído o número CAS (Chemical Abstracts Service) ou IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), quando existir;
- A classificação de perigo conforme o GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos), de acordo com a norma brasileira vigente;
- Os usos recomendados da substância química.
¹ Estas informações listadas foram atualizadas após a data original da publicação.
Complementarmente, em 10 de setembro de 2024, foi lançado o Projeto de Gestão Adequada de Substâncias Químicas no Brasil. Essa iniciativa busca estabelecer um sistema nacional para controlar a produção, importação, exportação e uso de substâncias químicas, promovendo uma gestão mais responsável e sustentável no país.
Chile conclui o primeiro prazo para notificação de sustâncias químicas no inventário nacional. Saiba os próximos passos
O primeiro prazo de notificação para o inventário químico no Chile foi oficialmente encerrado em 30 de setembro de 2024. Esse prazo foi aplicado para substâncias químicas de uso industrial fabricadas ou importadas durante 2022 e 2023 em quantidade igual ou superior a 1 tonelada por ano. Inicialmente, a data limite estava prevista para 30 de agosto de 2024, mas, devido a problemas na plataforma de notificação (SQI), essa foi estendida por um mês.
O que é esperado com a finalização do primeiro prazo de notificação?
Até 31 de dezembro de 2024, as autoridades devem publicar a “lista oficial”, que incluirá todas as substâncias de uso industrial notificadas. As substâncias que não constarem na lista serão consideradas “novas” e precisarão de autorização de importação antes de serem fabricadas ou importadas para o país. Além disso, novas substâncias deverão ser notificadas no próximo período de notificação, que ocorrerá em intervalos de dois anos para cada categoria (substâncias de uso industrial e não industrial, além de substâncias contidas em misturas de uso industrial e não industrial).
Caso uma substância nova seja importada sem a devida autorização, uma multa — cujo valor ainda não foi determinado — poderá ser aplicada. Nessa situação a multa deverá ser paga em até cinco dias úteis após o recebimento do aviso de penalidade. A Autoridade Sanitária supervisionará as notificações e o processo de multa será conduzido de acordo com o Código Sanitário (Livro Décimo do Código Sanitário).
O critério de priorização no Chile está em fase de rascunho (DRAFT). Após sua aprovação, espera-se que uma lista preliminar de substâncias de interesse — que incluirá as substâncias priorizadas — seja publicada na plataforma de notificação (SQI). Assim, o Ministério do Meio Ambiente e da Saúde solicitará aos fabricantes e importadores uma avaliação de risco para as substâncias priorizadas.
Próximos prazos esperados de notificação:
- Substâncias de uso não industrial: fevereiro à agosto de 2025.
- Substâncias contidas em misturas de uso industrial: fevereiro à agosto de 2027.
- Substâncias contidas em misturas de uso não industrial: fevereiro à agosto de 2029.
Revisão e atualização da regulamentação de cosméticos e saneantes
Durante o mês de setembro de 2024, foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) referente à área de cosméticos e uma a respeito da área de saneantes.
Tais publicações foram feitas após revisão e consolidação dos atos normativos, em cumprimento ao Decreto nº 12002, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
O objetivo do processo de revisão é revogar normas que foram implicitamente anuladas ou que perderam relevância, além de consolidar e aprimorar a técnica legislativa dos atos em vigor, assegurando clareza e atualidade na linguagem e nos termos utilizados.
As normas publicadas em setembro foram:
- RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós regularização de produtos saneantes;
- RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos;
- RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Veja abaixo as normas revogadas:
- RDC nº 646, de 24 de março de 2022;
- RDC nº 773, de 15 de fevereiro de 2023;
- RDC nº 492, de 15 de abril de 2021;
- RDC nº 878, de 28 de maio de 2024;
- RDC nº 409, de 27 de julho de 2020;
- RDC nº 765, de 8 de dezembro de 2022;
- RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022;
- RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023;
- Artigo 13 da RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023.
Para ler o decreto na íntegra, clique aqui.