Na quarta-feira, 01 de março de 2023, o Concea (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal) publicou a Resolução Nº 58, que proíbe o uso de animais vertebrados em testes de pesquisa, desenvolvimento e controle de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que possuam ingredientes com segurança e eficácia comprovada cientificamente. Para novas formulações que ainda não tenham evidência de segurança ou eficácia, a norma estabelece a obrigatoriedade do uso de métodos alternativos reconhecidos pelo Concea.

A decisão, que tem vigência imediata, é considerada por Kátia De Angelis, coordenadora do Concea, um avanço importante e com impacto muito positivo, pois atende a crescente demanda da sociedade pela proteção animal e alinha o Brasil com as práticas já adotadas internacionalmente. Na comunidade europeia, por exemplo, a prática é extinta desde 2013.

Desde a criação do Concea, em 2008, já foram reconhecidas mais de 40 técnicas alternativas aos testes em animais. O órgão, formado por profissionais das áreas de ciências agrárias e biológicas, saúde humana e animal e biotecnologia, é responsável pela elaboração de normas que visam o uso humanitário de animais em pesquisas científicas, pela avaliação e monitoração do uso de métodos alternativos que substituam e reduzam o uso de animais e também estabelece procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação animal. 

Para ter acesso à Resolução na íntegra, clique aqui

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

No dia 1.º de março de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Esta RDC, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União (DOU) no dia 21 de setembro de 2022, substitui a RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 e incorpora o Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos – Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021.

O artigo 4° da RDC 751/2022 define o que são considerados dispositivos médicos no item X:

“dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.”

A nova RDC atualizou diversos critérios para os dispositivos médicos, dentre eles:

• Novas regras para classificação de novas tecnologias;
• Consolidação de regras de notificação e registro;
• Incorporação das regras do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
• Adoção da Tabela de Conteúdos para os dossiês técnicos;
• Disposição sobre esgotamento de estoques enquadrados na antiga RDC;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual.

Ao setor regulado, cabe realizar as adequações em seus peticionamentos à Anvisa realizados a partir do dia 1° de março de 2023, data de início de vigência da norma.

Segue abaixo os documentos para consulta disponibilizados pela Anvisa:

• Códigos de Assunto;
• Formulário de Petição para Notificação de Materiais;
• Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos;
• Formulário de Petição para Registro;
• Formulário de Petição para Notificação de Software;
• Declaração para Alteração de Registro ou Notificação;
• Relação de Documentos de Instrução (Materiais);
• Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos);
• Perguntas & Respostas – RDC 751/2022.

Acesse aqui a RDC n° 751/2022 na íntegra.

Fernanda Oliveira Pessoa

Assuntos Regulatórios

A gestão de substâncias químicas é atualmente uma das atividades que mais recebe atenção de governos e organizações internacionais. Entre os instrumentos mais relevantes para a gestão global de substâncias químicas estão as convenções internacionais vinculantes, como a Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (POPs), ou a Convenção de Minamata sobre mercúrio.

Esses instrumentos foram criados reconhecendo a importância de ações globais para alcançar a proteção da saúde e do meio ambiente contra os riscos de exposição a esses poluentes.

Embora de grande relevância, os acordos internacionais atuam sobre um grupo reduzido de substâncias químicas, cuja ação global para seu controle se faz necessária. No entanto, existe um universo de substâncias químicas cujo controle de risco depende de sua situação local e implicações.

Nesse sentido, muitas economias ao redor do mundo têm reconhecido a importância de regulamentar, por meio de inventários, o comércio de substâncias químicas com base em critérios de proteção ambiental e de saúde. Diversas alternativas de gestão foram criadas para gerenciar os riscos do uso e produção de substâncias químicas.

Esses avanços regulatórios geraram a criação de listas de substâncias químicas que tem como objetivo consolidar uma base de informação sobre as substâncias químicas, produzidas ou importadas para o país, que possuam características de periculosidade que requerem atenção prioritária, conforme, por exemplo, a classificação feita pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), com intuito de proteger o meio ambiente e a saúde humana.

Cada país que adota o inventário de substâncias químicas é responsável por estabelecer quais informações serão solicitadas. Sendo assim, os inventários podem incluir conhecimentos básicos, como os necessários para identificar substâncias químicas, ou conhecimentos extremamente especializados, como a geração de estudos avançados para determinar se uma molécula é ou não carcinogênica e os possíveis efeitos de seus produtos de degradação no meio ambiente e à saúde.

Apesar de suas diferenças, esses esquemas se baseiam na obrigatoriedade de notificação ou registro por produtores e importadores, na priorização de substâncias e na avaliação de seus riscos.

• Inventário de substâncias químicas na América Latina

– Argentina:

Um projeto de marco regulatório para a gestão de riscos de substâncias químicas, Processo No. 4339-D-2019, foi apresentado em setembro de 2019 no Senado e Câmara dos Deputados e foi encaminhado às comissões de Recursos Naturais e Conservação do Ambiente Humano e Orçamento e Tesouro.

No projeto está definido a criação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ), com o objetivo de consolidar uma base de informações sobre as substâncias químicas produzidas ou importadas no território argentino.

O projeto ainda está em discussão e não teve atualizações recentes sobre sua aprovação.

– Brasil:

A Comissão de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável da Câmara dos Deputados aprovou, através do Projeto de Lei 6120/2019, a criação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas com o objetivo de consolidar uma base de informação sobre as substâncias químicas produzidas ou importadas no território brasileiro.

Em 13 de dezembro de 2022 a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) aprovou o projeto que não apresentou novas emendas.

O projeto também prevê a criação, pelo Poder Público, de um “Comitê de Avaliação de Substâncias Químicas” para avaliar ou examinar as substâncias quanto ao risco que oferecem.

– Chile:

A Subsecretaria de Saúde Pública do Ministério da Saúde do Chile aprovou no Art. 291 do Decreto 57/2019 a notificação por todo fabricante ou importador de substância perigosa, bem como todo importador de substância perigosa contida em mistura (que estejam acima dos limites de corte estabelecidos no Decreto), em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano. A notificação deve ser feita pelo Sistema de Notificação de Substâncias (Plataforma de Notificação), por meio do portal da “Janela Única da Autoridade Ambiental”.

Além disso, em agosto de 2021, foi publicado a Resolução 777/2021 aprova lista oficial de classificação de substâncias, nos termos do artigo 6º do Decreto 57/2019.

– Colômbia:

No final de 2021, o setor ambiental colombiano emitiu o Decreto 1630 pelo qual foi adicionado o Decreto 1076 de 2015 em relação à gestão integral de substâncias químicas para uso industrial (SQUI) e sua gestão de riscos.

Um dos instrumentos utilizados para a SQUI é o Inventário Nacional de Substâncias Químicas de Uso Industrial, que é um banco de dados de informações sobre substâncias químicas produzidas ou importadas no território nacional que permite a associação de cada substância, as quantidades fabricadas ou importadas, os usos identificados e a periculosidade.

O Decreto também estabelece o prazo de até 3 (três) anos, contados a partir do estabelecimento do aplicativo informatizado e de suas instruções de preenchimento, para que fabricantes e importadores cujos volumes ultrapassem 100 (cem) quilos de substâncias por ano inserir as informações solicitadas no Inventário Nacional de Substâncias Químicas de Uso Industrial.

– México:

O INECC (Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático) publicou em 2012 o primeiro Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ) com notificação da identidade química das substâncias, as quantidades importadas ou produzidas e informações, para alguns deles, sobre suas propriedades tóxicas, de persistência e de bioacumulação no meio ambiente.
Posteriormente, e com o objetivo de ampliar a abrangência do primeiro inventário, foi publicada a atualização do INSQ 2010-2013, que aumentou o número original de substâncias listadas de 5.852 para 9.489.

Porém, o inventário mexicano carece de caráter jurídico e a inexistência de um sistema de gestão que permita a integração de um catálogo de substâncias químicas, inviabiliza o reporte destes materiais nos diversos instrumentos regulamentares vigentes.

– Peru:

O país possui o projeto de Registro Nacional de Sustancias Químicas (RENASQ) que prevê o desenvolvimento de uma plataforma virtual para sistematizar e analisar informações atualizadas sobre substâncias e produtos químicos perigosos que são fabricados e importados para o país de acordo com sua classificação de perigo.

O plano ainda está em discussão e não teve atualizações recentes sobre sua aprovação e escopo.

Atualização Junho 2024

Colômbia:
Colômbia disponibilizou um aplicativo para o inventário nacional de substâncias químicas de uso industrial. Para detalhamento deste decreto, recomendamos a leitura de nossa notícia relacionada aqui.

Peru:

O ministério do Meio Ambiente do Peru publicou o Decreto Legislativo nº 1.570, que permite a adoção de instrumentos de proteção às pessoas e ao meio ambiente em nível nacional adotando o GHS e criando seu inventário químico. Para detalhamento deste decreto, recomendamos a leitura de nossa notícia relacionada aqui.

Luiza Giatti

Avaliação & Comunicação de Perigo

No dia 03 de fevereiro de 2023, na cidade de East Palestine, Ohio, um trem, contendo 150 vagões, dentre estes, 50 contendo produtos químicos variados, descarrilou. Tal descarrilamento provocou a explosão de 5 vagões, ocasionando uma nuvem química tóxica que fez com que houvesse a necessidade da evacuação de aproximadamente 2000 mil pessoas em East Palestine.

Após cinco dias, os residentes foram autorizados a voltar para suas residências, pois o nível de contaminação do ar caiu para níveis aceitáveis, no entanto, moradores relatam sentir efeitos em sua saúde após voltarem à cidade, como tontura, náuseas, fortes dores de cabeça e até mesmo desmaios, em virtude dos vapores químicos residuais que pairam pela cidade.

De acordo com o Departamento de Recursos Naturais de Ohio, os químicos que atingiram o córrego próximo ao descarrilamento, afetou cerca de 11km do mesmo, matou cerca de 3,5 mil peixes em 8 de fevereiro, a maioria mini arraias, peixinhos, aves aquáticas e sculpins.

O trem transportava produtos químicos perigosos, entre eles o cloreto de vinila, também conhecido como cloroetileno, um gás incolor utilizado para produção de resina de policloreto de vinila (PVC) e que também pode ser usado em móveis e estofados de automóveis, revestimentos de paredes e peças automotivas. 

A substância é classificada como carcinogênica, além de ser altamente inflamável e perigosa ao meio ambiente. A principal via de exposição aos humanos é a inalatória, causando efeitos narcóticos, como tonturas e dores de cabeça, irritação nasal e ocular, náuseas e problemas respiratórios.

Em casos graves, a exposição ao cloreto de vinila pode levar a problemas neurológicos, hepáticos e renais. Quando queimado, pode produzir fosgênio, gás de toxicidade elevada utilizado na Primeira Guerra Mundial como arma química.

Referências bibliográficas: 

• DIGITAL, O.; MOZELLI, R. Descarrilamento de trem em Ohio: quais os riscos para o meio ambiente. Disponível em: <.”>https://g1.globo.com/mundo/noticia/2023/02/15/o-que-se-sabe-sobre-acidente-de-trem-que-gerou-nuvem-toxica-e-evacuacao-nos-eua.ghtml>. Acesso em: 17 fev. 2023.
• O que se sabe sobre acidente de trem que gerou nuvem tóxica e evacuação nos EUA. Disponível em: <.”>https://www.ecycle.com.br/desastre-ambiental-de-ohio-libera-fumaca-toxica-com-substancia-utilizada-como-arma-quimica-e-milhares-deixam-suas-casas/>. Acesso em: 17 fev. 2023.
• Ohio town reflects on chemical train derailment aftermath. BBC News, 17 fev. 2023.

Fernando de Ornellas Paschoalini & Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

Foi publicada oficialmente a versão 2023 do ADR (Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road – Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada), que se refere a legislação que regulamenta o transporte rodoviário na Europa.

A primeira edição deste Acordo entrou em vigor em 1968, publicado pela UNECE (United Nations Economic Commission for Europe), e desde então, é atualizado bianualmente.

Possui Volumes 1 e 2 com 9 partes ao todo. Seus Anexos A e B contemplam requisitos necessários para o transporte de mercadorias perigosas, além de disposições relativas à construção e operação de veículos envolvidos no transporte. Neste constam também alguns requisitos e procedimentos com obrigações de treinamento e segurança dos participantes.

Esta atualização traz poucas alterações no geral com relação às características dos veículos ou casos especiais.

Uma das principais novidades é o alargamento da obrigatoriedade de designação de um conselheiro de segurança ADR a todos os sujeitos definidos como “loaders”. Porém, no que diz respeito a isso, o Ministério dos Transportes italiano esclareceu que existem algumas isenções para quantidades mínimas ou para atividades pontuais.

A respeito dos veículos, o ADR 2023 amplia a obrigatoriedade de extintores automáticos no compartimento do motor e proteção térmica para determinados transportes de líquidos e gases inflamáveis. Além disso, os tanques que transportam gases liquefeitos inflamáveis ​​devem ser equipados com válvulas de segurança.

Para embalagens, a classe 8 (substâncias corrosivas) deve ser classificada como grupo de embalagem I, caso o grau da corrisividade/risco não puder ser definido com base em testes.

Para os resíduos perigosos, o Regulamento passou a estabelecer formas de aferir a sua quantidade: Para as embalagens, junta-se ao documento de transporte a lista das embalagens com a indicação do tipo e volume nominal; para contêineres, a estimativa é feita com base no volume nominal; para depósitos de resíduos vazios, o orçamento é justificado por meio de orçamento fornecido pela transportadora ou de equipamentos do veículo.

Esta nova versão do ADR deve ser aplicada a partir de 1º de janeiro de 2023. Para mais informações a respeito, acesse o link a seguir e faça o download gratuito do ADR 2023 na íntegra nos seus diferentes idiomas (inglês, francês e russo): https://unece.org/transport/standards/transport/dangerous-goods/adr-2023-agreement-concerning-international-carriage. Através deste link ainda é possível verificar as diferenças com relação a última versão de 2021.

Juliana Sarue

Avaliação & Comunicação de Perigo