Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Armazenamento de Produtos Químicos: segurança, adequação e incompatibilidades
O armazenamento de produtos químicos é uma etapa fundamental em qualquer operação onde tais substâncias são manuseadas.
A segurança, a adequação e a compreensão das incompatibilidades são elementos essenciais para garantir a saúde dos trabalhadores e a proteção do meio ambiente.
Também ajuda as empresas a cumprir as normas de segurança, evitar penalidades legais e manter uma reputação positiva em suas respectivas indústrias.
Sendo assim, a importância do armazenamento adequado de produtos químicos não pode ser subestimada.
Armazenamento de Produtos Químicos e sua segurança
A segurança é uma prioridade quando se trata deste assunto. Os produtos devem ser armazenados em locais apropriados e seguros, longe de fontes de calor, chamas, eletricidade e outros materiais inflamáveis.
Além disso, os recipientes precisam ter etiquetas adequadas, e os trabalhadores precisam de treinamento adequado para manusear, armazenar e descartar produtos químicos de maneira segura.
Esse armazenamento adequado é fundamental para garantir a segurança no ambiente de trabalho, proteger a saúde dos trabalhadores e minimizar o impacto ambiental.
Alguns princípios básicos podem ajudar nesta tarefa, como:
- Local de armazenamento;
- Recipientes e embalagens adequadas;
- Prevenção de derramamentos e vazamentos;
- Armazenamento vertical;
- Inspeções regulares.
Ao seguir esses princípios básicos, você pode garantir o armazenamento seguro e eficiente dos produtos químicos, reduzir o risco de incidentes e garantir a conformidade com os regulamentos de saúde e segurança.
Adequação: um fator crucial para o Armazenamento de Produtos Químicos
A adequação no armazenamento de produtos químicos envolve o entendimento do tipo específico de substância e das condições ambientais do local de armazenamento.
Alguns produtos químicos necessitam de condições de temperatura específicas para o armazenamento adequado, enquanto outros devem estar contidos em recipientes à prova de vazamentos.
É preciso que os locais de armazenamento tenham boa ventilação e iluminação para evitar o acúmulo de gases tóxicos e a contaminação do ar.
Requisitos para um almoxarifado
Um almoxarifado destinado ao armazenamento de produtos químicos deve cumprir uma série de requisitos para garantir a segurança dos trabalhadores e a integridade dos materiais.
Primeiramente, o projeto do espaço deve considerar sua localização e construção. Idealmente, o almoxarifado deve ter pelo menos uma parede voltada para o exterior para permitir ventilação adequada e, se possível, janelas para fornecer iluminação natural.
Ele também deve ter uma saída de emergência bem sinalizada para facilitar a evacuação rápida em caso de incidentes.
O sistema de ventilação é crucial para evitar a acumulação de vapores químicos, o que poderia aumentar o risco de explosões ou exposição tóxica. Portanto, um sistema de exaustão eficiente é fundamental.
Além disso, um sistema de refrigeração pode ser necessário se o ambiente regularmente ultrapassa 38 ºC, pois alguns produtos químicos podem se deteriorar ou tornar-se perigosos em altas temperaturas.
Finalmente, o almoxarifado deve ser equipado com extintores de incêndio adequados para o tipo de materiais armazenados. Dependendo dos produtos químicos presentes, podem ser necessários diferentes tipos de extintores.
Ao atender a esses requisitos, um almoxarifado de produtos químicos pode operar de maneira eficiente e segura.
Incompatibilidades: um risco evitável no Armazenamento de Produtos Químicos
As incompatibilidades químicas representam um dos riscos mais significativos no armazenamento de produtos químicos.
Essas incompatibilidades acontecem quando armazenamos juntos dois ou mais produtos químicos que reagem adversamente entre si.
Essa reação pode causar liberação de gases tóxicos, incêndios, explosões ou outros danos potencialmente graves ao ambiente e à saúde dos trabalhadores.
A principal maneira de prevenir incompatibilidades é através de um entendimento profundo das propriedades envolvidas.
As Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) são uma ferramenta valiosa para obter essas informações.
Com uma abordagem das incompatibilidades químicas com seriedade e cautela, é possível minimizar significativamente os riscos no armazenamento.
Propriedades dos Produtos Químicos
Ao manusear e armazenar produtos químicos, é essencial levar em conta suas propriedades, como o ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de auto-inflamação, grau de volatilidade, limite de explosividade, entre outros.
Recomendações de segurança e normas regulamentadoras
Adotar medidas de segurança, como preparar um documento informativo sobre o uso, manipulação e disposição de produtos químicos perigosos e treinar o pessoal envolvido são etapas fundamentais.
Além disso, é crucial cumprir com as normas técnicas e regulamentadoras aplicáveis ao armazenamento de produtos químicos.
Em resumo, a gestão segura requer atenção meticulosa para garantir a proteção dos trabalhadores e do meio ambiente.
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