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Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes

Assuntos Regulatórios, Toxicologia em Manchete Mayara de Amorim Silva

Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.

O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.

Principais pontos do manual

O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:

  1. A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
  2. Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)

Metodologia de cálculo (GHS)


O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)

Forma de avaliação: produto puro vs. diluído

Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:

  1. Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
  2. Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)

Fonte de dados e documentação

Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.

O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)

Exceções e resguardo da Anvisa

O cálculo da ETA não é permitido para:

  1. Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
  2. Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).

Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)

Impactos e próximos passos

A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.

Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.

O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.

(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.

Avaliação toxicológica: quando é obrigatória e como realizar com segurança

Segurança Química Intertox

A avaliação toxicológica de produtos é uma etapa essencial para garantir a segurança de substâncias químicas e produtos no mercado. 

Seja na indústria cosmética, farmacêutica, de alimentos, saneantes ou qualquer outro setor que manipule compostos químicos, entender quando ela é obrigatória e como realizá-la de forma adequada faz toda a diferença para estar em conformidade com a legislação e proteger a saúde humana e o meio ambiente.

Neste artigo, você entenderá em detalhes quando é necessário fazer a avaliação toxicológica de produtos, quais os riscos de não cumpri-la e como executar esse processo com segurança e eficiência.

O que é a avaliação toxicológica de produtos?

A avaliação toxicológica de produtos é um processo técnico e científico que identifica, analisa e quantifica os riscos que uma substância ou mistura química pode representar para a saúde humana e o meio ambiente.

Ela permite entender os efeitos adversos que um produto pode causar, seja por contato, inalação, ingestão ou outro tipo de exposição.

Quando a avaliação toxicológica é obrigatória?

A exigência da avaliação toxicológica de produtos varia de acordo com o tipo de produto e a legislação aplicável a cada setor. 

Veja alguns cenários em que ela é mandatória no Brasil:

Cosméticos e produtos de higiene pessoal

  • Regulamentação: ANVISA (RDC 752/2022).
  • Exigência: Avaliação toxicológica é obrigatória para garantir que os ingredientes e o produto acabado não representem riscos à saúde dos usuários.

Aproveite para ler: Fenol: Avaliação dos seus Efeitos Tóxicos

Produtos farmacêuticos

  • Regulamentação: ANVISA.
  • Exigência: Avaliação toxicológica de insumos, matérias-primas, excipientes e do produto final.

Saneantes

  • Regulamentação: ANVISA (RDC 665/2022).
  • Exigência: Avaliação de toxicidade aguda, irritabilidade dérmica e ocular, além de outros parâmetros.

Agrotóxicos e produtos afins

  • Regulamentação: MAPA, IBAMA e ANVISA.
  • Exigência: Avaliação toxicológica completa para registro e comercialização.

Leia também: Avaliação e gestão de risco em defensivos agrícolas: você sabe como funciona?

Produtos químicos industriais

  • Regulamentação: ABNT NBR 14725 e outras normas.
  • Exigência: Avaliação toxicológica necessária para a elaboração da Ficha de Dados de Segurança (FDS).

Por que realizar a avaliação toxicológica de produtos?

A avaliação toxicológica de produtos vai além de uma exigência legal. Ela protege sua empresa, os colaboradores, os consumidores e o meio ambiente.

Benefícios:

  • Cumprimento das normas legais.
  • Prevenção de riscos ocupacionais.
  • Redução de acidentes e passivos trabalhistas.
  • Acesso a mercados internacionais.
  • Proteção da imagem e reputação da empresa.

Etapas da avaliação toxicológica de produtos

Realizar a avaliação toxicológica de produtos de forma adequada exige seguir uma metodologia robusta, baseada em critérios científicos e alinhada às legislações.

1. Identificação e caracterização do produto

  • Coleta de informações sobre composição, concentração, propriedades físico-químicas e uso pretendido.

2. Levantamento de dados toxicológicos

  • Pesquisa em bancos de dados, literatura científica e laudos sobre os ingredientes.

3. Avaliação dos perigos

  • Identificação dos efeitos adversos conhecidos, como toxicidade aguda, toxicidade crônica, mutagenicidade, carcinogenicidade, entre outros.

4. Avaliação da exposição

  • Análise dos cenários de uso, frequência, duração e vias de exposição (inalação, pele, oral, etc.).

5. Caracterização do risco

  • Integração dos dados de perigo com os dados de exposição para determinar o risco potencial.

6. Elaboração de parecer toxicológico

  • Documento técnico contendo a conclusão da avaliação, restrições de uso e medidas de mitigação de riscos.

Tabela: Quando a avaliação toxicológica é exigida?

SetorLegislaçãoAvaliação Toxicológica Obrigatória?Exigências
Cosméticos e higiene pessoalRDC 752/2022 – ANVISASimSegurança de ingredientes e do produto final
SaneantesRDC 665/2022 – ANVISASimToxicidade aguda, irritação dérmica e ocular
AgrotóxicosMAPA, IBAMA, ANVISASimAvaliação completa (aguda, crônica, ambiental)
Produtos farmacêuticosANVISASimAvaliação de insumos, excipientes e produto acabado
Produtos químicos industriaisNBR 14725 e normas complementaresSimAvaliação para elaboração da FDS e atendimento à legislação

Riscos de não realizar a avaliação toxicológica

Ignorar ou realizar de forma inadequada a avaliação toxicológica de produtos traz sérios riscos, como:

  • Multas e sanções aplicadas pelos órgãos reguladores (ANVISA, MAPA, IBAMA, etc.).
  • Interdições de lotes, suspensão de vendas e recolhimento de produtos.
  • Processos civis, criminais e trabalhistas.
  • Danos à saúde de trabalhadores, consumidores e ao meio ambiente.
  • Prejuízo à imagem e à sustentabilidade da empresa.

Como realizar a avaliação toxicológica de produtos com segurança?

Contratar uma empresa especializada é o caminho mais seguro e eficiente para garantir que sua avaliação toxicológica de produtos seja feita de forma correta, técnica e validada.

Passos recomendados:

  1. Escolha uma empresa com expertise comprovada no setor químico, como a Intertox.
  2. Forneça todas as informações técnicas necessárias sobre os produtos.
  3. Siga as orientações para complementação de dados, caso necessário.
  4. Receba o parecer toxicológico, que servirá como base para registro, rotulagem, FDS e processos regulatórios.

Por que contar com a Intertox?

A Intertox é referência nacional em segurança química, com mais de 20 anos de atuação no mercado. 

Seu time é composto por especialistas em toxicologia, química e legislação, prontos para apoiar sua empresa na avaliação toxicológica de produtos, além de oferecer soluções em:

  • Fichas de Dados de Segurança (FDS).
  • Parecer toxicológico para registros na ANVISA, MAPA, IBAMA e outros órgãos.
  • Consultoria regulatória e gestão de riscos químicos.

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Conclusão

Realizar a avaliação toxicológica de produtos não é apenas uma exigência legal, mas um investimento em segurança, qualidade e competitividade. 

Empresas que adotam essa prática demonstram responsabilidade, proteção à saúde e compromisso com o meio ambiente.

Se sua empresa precisa garantir conformidade e segurança em seus processos, a Intertox oferece as melhores soluções para conduzir a avaliação toxicológica de produtos de forma segura, eficiente e alinhada às normas brasileiras e internacionais.

Fale com quem entende!

Não corra riscos desnecessários. Conte com a Intertox para realizar a avaliação toxicológica de produtos, proteger sua operação e garantir conformidade total com as normas.

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