Publicada nova resolução para tintas e vernizes que tenham ação saneante
Foi publicada no dia 06 de março de 2024 a Resolução de Diretoria Colegiada no 847. A nova norma dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.
O regulamento determina no artigo 25 que as tintas e vernizes de uso imobiliário que tenham ação saneante, contendo substâncias de ação antimicrobiana ou desinfetante, devem possuir registro na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA):
“Art. 25. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante somente podem ser fabricadas, importadas e comercializadas depois da publicação do ato de concessão do registro no DOU;”
A Resolução também define o passo a passo para solicitar tal registro por meio de peticionamento eletrônico e os critérios para comprovação de eficácia, além de dizeres sobre a rotulagem, embalagens e venda de tais produtos.
Conforme artigo 7º da referida norma, para distribuir, transportar, extrair, fabricar, embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos relacionados na legislação, as empresas precisam possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA e serem licenciadas pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.
A Nota Técnica 18/2024/SEI/Cosan/GHCOS/DIRE3/Anvisa dá maiores orientações para as empresas fabricantes e/ou importadoras de tintas e vernizes imobiliários com ação saneante.
A medida entrará em vigor no dia 1o de abril de 2024. As tintas imobiliárias que tenham finalidade exclusiva de embelezamento e/ou proteção de paredes continuam não sendo sujeitas à vigilância sanitária.
Para acessar a nova Resolução na íntegra, clique aqui.
ANVISA publica manual de regularização de protetores solares
No início do mês de fevereiro de 2024 foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o manual de regularização de protetores solares.
A definição de protetor solar é dada pelo artigo 5º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 629, de 10 de março de 2022:
“I – protetor solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação;”
O manual descreve o passo a passo a ser realizado para peticionamento no sistema “Solicita” para registro da categoria “protetor solar” junto à Agência. A Associação Brasileira da Indústria de Higiene, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec) e a Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) contribuíram por meio de consulta dirigida para elaboração da publicação.
Além do passo a passo para registro, o manual fornece também todas as legislações aplicáveis ao registro de protetor solar. A obrigatoriedade de registro é dada no artigo 12º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
Para as empresas que tenham petições de registro da categoria “protetor solar” na fila para análise, a recomendação é que avaliem o manual para identificar possíveis complementações e/ou correções de algum processo. As retificações podem ser feitas por meio da petição de aditamento (código de assunto 2591).
Para maiores esclarecimentos a respeito do manual, a ANVISA realizou no dia 19 de fevereiro de 2024 um Webinar via MIcrosoft Teams. Para assisti-lo na íntegra clique aqui. O manual de regularização de protetores solares pode ser acessado clicando aqui.
ANVISA proíbe lotes de fórmula infantil
Foi determinada pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) a proibição de seis lotes de fórmula infantil em pó de uma fabricante americana.
A medida foi tomada após comunicado feito pela agência reguladora norte-americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) a respeito de possível contaminação por Cronobacter sakazakii.
As bactérias do gênero Cronobacter spp. provocam infecções em humanos, principalmente em recém-nascidos. Dentre as infecções mais comuns provocadas estão: meningite e enterocolite necrosante, além da possibilidade de bacteremia e septicemia. Até o momento não foram confirmados casos de infecções associadas ao consumo desses lotes do produto.
De acordo com a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, artigo 3, inciso XVIII, fórmulas infantis para lactentes são todo produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6º (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário.
Os padrões microbiológicos das fórmulas infantis em pó para lactentes são determinados no item 13.a da Instrução Normativa (IN) nº 161, de 1º de julho de 2022.
A publicação da medida preventiva foi feita no Diário Oficial da União no dia 12 de janeiro de 2024, por meio da Resolução (RE) nº 100, de 10 de janeiro de 2024. Esta Resolução impede a importação, comercialização, distribuição e uso desses lotes no país. Dentre os países informados pela FDA para os quais esses produtos foram importados, o Brasil não é mencionado.
A orientação dada pela ANVISA é que os consumidores verifiquem o lote impresso no rótulo. Os produtos pertencentes aos lotes recolhidos não devem ser utilizados ou oferecidos para o consumo por bebês.
Para ler a RE nº 100/24 na íntegra, clique aqui. Para ler a matéria na íntegra, clique aqui.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:
I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;
II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;
III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;
V – dados de consumo do alimento;
VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;
VII – forma de preparo e consumo do alimento;
VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;
IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;
X – relevância comercial do alimento;
XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e
XIII – dados existentes na literatura científica.
Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº 88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.
Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.
Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Assuntos Regulatórios em Alimentos: Anvisa publica norma sobre gorduras trans industriais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 30/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, a qual entra em vigor no dia 02 de maio de 2022.
A RDC nº 632/2022 se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
De acordo com a nova Resolução, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.
Além do mencionado acima, é determinado que a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total. Os óleos refinados fabricados até o dia 30 de junho de 2021 não estão sujeitos a esta regra, e poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Ainda, a nova Resolução indica que a partir de 01 de janeiro de 2023, ficam proibidos produção, importação, uso e oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes. Desta forma, até 01 de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.
O disposto no parágrafo acima não se aplica aos produtos fabricados até o dia 30 de junho de 2021 (que poderão ser comercializados durante os seus prazos de validade, até o dia 31 de dezembro de 2022); e aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados entre as partes, informações sobre a: quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto; quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total do produto; e presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
É importante esclarecer que a medida é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
ARDC nº 632/2022 consolidou a RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, e aRDC nº 514 de, 28 de maio de 2021, que altera a RDC nº 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, ou seja, não houve alteraçãode mérito das normas. Os objetivos da iniciativa foram a melhoria da técnica legislativa e maior clareza normativa.
Giulia Forni de Almeida
REFERÊNCIAS:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.139-de-28-de-novembro-de-2019-230458659
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios