Assuntos regulatórios: Mudanças nas regras de registro para fitoterápicos
No dia 15 de agosto, o Jornal do Brasil noticiou que a 6ª Vara de Fazenda Pública e Autarquias de Belo Horizonte, suspendeu a Resolução 2.269/15 da Anvisa que proibia a distribuição, divulgação, comercialização e o uso de todos os lotes de 15 medicamentos fitoterápicos da empresa Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda., alegando “ilegalidade e abusividade de medida” da Anvisa, determinando o registro dos fitoterápicos na Agência. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 13 de agosto.
Medicamentos fitoterápicos são compostos, exclusivamente, de matéria prima vegetal. No Brasil, são regulamentados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como medicamentos convencionais que devem apresentar comprovação de qualidade, segurança e eficácia, e as fabricantes devem seguir todos os protocolos, incluindo o guia de Boas Práticas de Fabricação.
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Assuntos Regulatórios: ANVISA suspende comercialização de produtos e medicamentos com registros irregulares
Nos dias 12 (doze) e 13 (treze) de agosto a ANVISA suspendeu a distribuição, divulgação, comercialização e uso de produtos e medicamentos que apresentaram registros ausentes ou irregulares.
No dia 12 (doze) de agosto, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a suspensão da importação de todos os produtos para saúde fabricados pela empresa Teknimed S.A.S. de origem francesa. Foram encontradas irregularidades nas Boas Práticas de Fabricação durante inspeção sanitária. Ainda no mesmo dia, houveram mais duas publicações: a suspensão da distribuição, comercialização e uso do medicamento Mentelmin de 20 mg/ml da empresa Theodoro F. Sobral Ltda., por ausência de registro da ANVISA, e a suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto Vasopril nas dosagens de 5 e 10 mg, da empresa Biollab Sanus Farmacêuticas Ltda. As duas apresentações do medicamento estavam sendo comercializadas com seus registros cancelados. A agência definiu que o laboratório deverá promover o recolhimento de todo o estoque existente no mercado.
Toxicologia ambiental: Derramamento de arsênio e metais pesados
O portal Ambiente Brasil noticiou esta semana que a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (USEPA, na sigla em inglês) acabaram acidentalmente liberando rejeitos tóxicos, particularmente arsênico e metais pesados, em um afluente do Rio Animas, quando tentavam drenar e tratar a água da mina abandonada. Esses rejeitos, a partir do contato com o organismo humano, podem representar diferentes riscos à saúde. Esses riscos podem ser imediatos, como também podem ter efeitos nocivos em médio ou longo prazo, visto que sua contaminação é progressiva e cumulativa.
Após em contato com o organismo humano os rejeitos se comportam da seguinte forma:
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Assuntos Regulatórios: ANVISA publica nova Resolução referente às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos
No último dia 05 (quarta-feira), foi publicado no Diário Oficial da União a RDC n° 33, que altera o artigo 252 da RDC n° 17, de 16 de abril de 2010 e dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Assuntos Regulatórios: Primeiro medicamento impresso em 3D é aprovado nos EUA
Depois de anos de muito estudo, a empresa farmacêutica americana Aprecia Pharmaceuticals anunciou a aprovação pelo FDA (Food and Drugs Admnistration) do seu primeiro medicamento impresso em 3D: o Spritam (levetiracetam), um comprimido solúvel indicado para o tratamento de epilepsia em crianças e adultos que sofram de algum tipo de convulsão causada pela doença. A Aprecia utilizou a tecnologia 3D ZipDose que conta com doses pré-mensuradas.
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