Assuntos regulatórios: Mudanças nas regras de registro para fitoterápicos

No dia 15 de agosto, o Jornal do Brasil noticiou que a 6ª Vara de Fazenda Pública e Autarquias de Belo Horizonte, suspendeu a Resolução 2.269/15 da Anvisa que proibia a distribuição, divulgação, comercialização e o uso de todos os lotes de 15 medicamentos fitoterápicos da empresa Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda., alegando “ilegalidade e abusividade de medida” da Anvisa, determinando o registro dos fitoterápicos na Agência. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 13 de agosto.

Medicamentos fitoterápicos são compostos, exclusivamente, de matéria prima vegetal. No Brasil, são regulamentados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como medicamentos convencionais que devem apresentar comprovação de qualidade, segurança e eficácia, e as fabricantes devem seguir todos os protocolos, incluindo o guia de Boas Práticas de Fabricação.

A publicação da RDC n° 26/2014 causou certo desconforto ao mercado de produção de fitoterápicos. Entenda por que: Até então, quem vigorava no âmbito fitoterápico era a RDC n° 14/2010 – que revogou a RDC n° 17/2000 e a RDC n° 48/2004 – determinando quatro formas de registro dos fitoterápicos: (a) estudos clínico e não clínicos, (b) dados de literatura, (c) registro simplificado ou (d) tradicionalidade. A população não tinha acesso à essas informações e nem conhecimento de como foi registrado seu produto.

A RDC n° 14/2010 foi revogada depois da publicação da RDC n° 26/2014. A nova Resolução determina a divisão dos fitoterápicos em dois grupos: Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico. Enquanto o primeiro deve comprovar sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos e poderá apresentar Registro ou Registro Simplificado, o segundo comprova a segurança e efetividade através do registro de uso em literatura técnico-científica e poderá apresentar Registro, Registro Simplificado ou Notificação.

A Anvisa criou a classe de Produto Tradicional Fitoterápico através dessa Resolução, a fim de deixar claro para o consumidor sobre a forma de comprovação de segurança a que seu produto foi submetido: comprovação por testes clínicos, ou por tradicionalidade.

Plantas medicinais são aquelas que possuem substâncias ativas com propriedades terapêuticas. São utilizadas como medicina alternativa desde a pré-história e, atualmente, são parte da produção de medicamentos e produtos tradicionais fitoterápicos. Alguns países, como China e Índia, priorizam a utilização dos fitoterápicos ao uso de medicamentos convencionais. Entretanto, esses medicamentos necessitam do  mesmo cuidado na administração que os demais. O mau uso pode ocasionar problemas sérios à saúde, dependência e efeitos colaterais. Por conta disso, faz-se imprescindível a existência e atualização de legislações específicas pela Anvisa, visando estabelecer normas e regras padronizadas para as empresas fabricantes e, a conscientização dos usuários através de recomendações descritas no rótulo e bula destes produtos.

Referências

Instrução Normativa n° 4 de 18 de junho de 2014. - Acesso em 20/08/2015.

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