Assuntos Regulatórios: ANVISA suspende comercialização de produtos e medicamentos com registros irregulares

Nos dias 12 (doze) e 13 (treze) de agosto a ANVISA suspendeu a distribuição, divulgação, comercialização e uso de produtos e medicamentos que apresentaram registros ausentes ou irregulares.

No dia 12 (doze) de agosto, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a suspensão da importação de todos os produtos para saúde fabricados pela empresa Teknimed S.A.S. de origem francesa. Foram encontradas irregularidades nas Boas Práticas de Fabricação durante inspeção sanitária. Ainda no mesmo dia, houveram mais duas publicações: a suspensão da distribuição, comercialização e uso do medicamento Mentelmin de 20 mg/ml da empresa Theodoro F. Sobral Ltda., por ausência de registro da ANVISA, e a suspensão da distribuição, comercialização e uso do produto Vasopril nas dosagens de 5 e 10 mg, da empresa Biollab Sanus Farmacêuticas Ltda. As duas apresentações do medicamento estavam sendo comercializadas com seus registros cancelados. A agência definiu que o laboratório deverá promover o recolhimento de todo o estoque existente no mercado.

Já no dia 13 (treze), o DOU publicou a suspensão da distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes a partir de 24 de junho de 2011 de 15 (quinze) medicamentos fitoterápicos da empresa Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda, após a constatação da fabricação sem as Boas Práticas de Fabricação e, consequentemente, a existência de riscos do uso dos produtos para a saúde pública. A empresa em questão já havia sido autuada pela agência em 2013, onde apresentou laudo de análise fiscal insatisfatório no ensaio de aspecto do lote 140916. Também foi suspensa a distribuição, comercialização e uso do Slim Patch, da empresa Stekplast Indústria e Comércio de Plásticos Ltda., por motivo de ausência de registro. O produto era comercializado eletronicamente através do endereço www.stekimparts.com.br e também teve a sua publicidade suspensa.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF ou GMP, do inglês Good Manufacturing Practices) são medidas, princípios e regras adotados pela indústria que consistem na correta administração dos produtos e máquinas, desde a matéria prima até o produto final, visando a garantia da integridade do produto e a segurança do consumidor. O cumprimento do BPF é extremamente importante para atingirmos esse objetivo, visto que todas as partes do processo estão envolvidos nesse sistema de padronização de processos que permitem ótimos resultados na obtenção do produto final, para que tanto ele como o consumidor final estejam seguros.

Recentemente a Anvisa publicou uma RDC n° 33/2015 que alterou as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, permitindo o compartilhamento de áreas e/ou equipamentos na produção de medicamentos e outros desde que houvesse comprovação de segurança e cumprimento do BPF.  Este fato ressalta a importância da instituição das Boas Práticas de Fabricação e do cumprimento de todas as regras nele descritas.