No dia 13 de abril de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a INSTRUÇÃO NORMATIVA/DNIT nº 11, de 09 de abril de 2021, que estabelece aos expedidores os procedimentos e as orientações para o cadastro de informações de rotas dos fluxos de transporte de produtos e resíduos perigosos ao DNIT.

A INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 11 entrou em vigor em 03 de maio de 2021, e revogou a ISTRUÇÃO NORMATIVA/DNIT nº 9, de 25 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União, de 31 de março de 2020, Seção 1, páginas 54/55.

Esta nova Instrução Normativa n° 11 institui diretrizes que visam dispor sobre os procedimentos para o cadastramento das rotas rodoviárias de produtos e resíduos perigosos, realizadas em vias públicas Federais e Estaduais no território nacional, das quais podemos citar:

• O cadastramento das rotas deve ser realizado pelo expedidor da carga, por meio do Sistema de Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos – STRPP disponibilizado pelo Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT).
  * Entende-se por expedidor aquele que entrega a carga ao transportador para efetuar o serviço de transporte.
• Anualmente, até o dia 30 de setembro do ano posterior ao de referência, o expedidor deverá preencher todos os dados solicitados pelo Sistema de Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos (STRPP), disponibilizado no site oficial do DNIT.

Estarão dispensadas do cadastramento das rotas utilizadas para o transporte de produtos e resíduos perigosos, as seguintes expedições:

1. Que tenham origem e destino no mesmo município, mesmo que utilizem trechos rodoviários para efetuar a rota entre estes;
2. Que tenham origem e destino em municípios conurbados, mesmo que utilizem trechos rodoviários para este fim;
3. Que contenham produtos perigosos que se enquadrem nas condições previstas no item 3.4.3.4. da Resolução ANTT nº 5232/16 e que não ultrapassem o peso bruto total (soma dos pesos da embalagem e produto), estipulado como limite pra essa isenção, conforme o capítulo 3.2 da mesma resolução;
4. De produtos perigosos da Classe de risco 7 (radioativos);
5. Que contenham produtos de óleo lubrificante usado ou contaminado (OLUC), os quais são regidos pela Resolução CONAMA 362/2005;
6. De resíduos e embalagens sujeitos à logística reversa obrigatória, os quais estão compreendidos pelo Decreto nº 9.177, de 23 de outubro de 2017.

Após o cadastramento dos fluxos anuais, o STRPP disponibilizará a emissão automática de um Certificado, atestando que a empresa declarou as rotas do ano anterior de acordo com a legislação vigente. A Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) poderá solicitar aos responsáveis pelo cadastramento das rotas, a qualquer momento, comprovação do atendimento às exigências dessa Instrução Normativa.

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Natália Cavallaro
Avaliação e Comunicação de Perigo

No dia 7 de abril de 2021, o Ministério do Trabalho e o Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia publicaram a Resolução 773/2021 que tem como objetivo estabelecer as ações que os empregadores devem desenvolver para a aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) nos locais de trabalho.

Para a elaboração da Ficha de Datos de Seguridad (FDS) e etiqueta, a Resolução colombiana adotou a 6a. Revisão do Purple Book/ONU (GHS), publicada em 2015. 

Os prazos para implementação das informações dispostas são de 24 meses (a contar a data da publicação) para as substâncias químicas puras e soluções e de 36 meses (a contar a data da publicação) para as misturas.

Para mais informações, acesse aqui.

Luiza Giatti
Avaliação e Comunicação de Perigo

Em 26 de fevereiro de 2021 foi publicado o Decreto 57 do Ministério da Saúde do Chile que aprova oficialmente o GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) e estabelece um cronograma para implementação no país. O decreto é divido em artigos, e estes em títulos.

O Título I (Disposiciones generales) estabelece que fabricantes ou importadores de substâncias e misturas deverão identificar os perigos, classificar e rotular de acordo com os critérios presentes no regulamento (GHS) independente da quantidade fabricada ou importada.

O decreto contempla todos os critérios para classificação de substâncias e as concentrações limites para extrapolação dos perigos para a mistura (Título III – De las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas).

Os critérios de classificação estão divididos em três tipos, sendo o primeiro dedicado aos perigos físicos, segundo aos perigos à saúde e terceiro aos perigos ao meio ambiente aquático. O Título IV (Del etiquetado de seguridad de sustancias y mezclas) estabelece regras para rotulagem, incluindo dimensões mínimas para a etiqueta de segurança e pictogramas, além de diretrizes para embalagens pequenas.

Neste Título também se encontram os elementos para rotulagem obrigatórios de acordo com a classificação de perigo (GHS) do produto. O Título V (De la ficha u hoja de datos de seguridad) é um guia para elaboração de uma Hoja de Datos de Seguridad (HDS), determinando as 16 seções obrigatórias e critérios para preenchimento.

Ao final do decreto ainda estão definidas regras para notificação e avaliação de risco de produtos perigosos.

O prazo para o regulamento entrar em vigor após publicação do decreto no Diário Oficial do Chile foi dividido em quatro etapas, dependendo do tipo e uso do produto:

• Substâncias de uso industrial: 01 (um) ano após a publicação;
• Misturas de uso industrial: 04 (quatro) anos após a publicação;
• Substâncias de uso não industrial: 02 (dois) anos após a publicação;
• Misturas de uso não industrial: 06 (seis) anos após a publicação.

O Ministério da Saúde do Chile também esclarece que irá publicar uma lista oficial de classificação de substâncias mediante aprovação de nova resolução. Chamado de “El Listado”, esta lista irá conter as classes e categorias de perigo mínimas que os fabricantes e importadores deverão seguir.

* Atualização 28/02/2024:

A lista oficial de classificação de sustância do Chile (“El Listado”) foi aprovada e publicada pela Resolución n° 777/2021 e encontra-se disponível aqui.

(Fim da atualização)*

Para mais informações, entre em contato com a nossa equipe.

Laura Piffer
Avaliação e Comunicação de Perigo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a Resolução RE Nº 484, de 03 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.

Tal medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. A resolução em questão foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.

O agravamento da pandemia da Covid-19 implicou na sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou, temporariamente, estes medicamentos do registro sanitário.

Portanto, a autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação, permitindo que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

A medida é mais uma das ações estratégicas da Agência para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.

É importante destacar que os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a RE n° 484/2021 não exime as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.

Além disso, a Agência executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos.

A abrangência da nova resolução integra os medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos:

• atropina;
• atracúrio;
• cisatracúrio;
• dexmedetomidina;
• dextrocetamina;
• diazepam;
• epinefrina;
• etomidato;
• fentanila;
• haloperidol;
• lidocaína;
• midazolam;
• morfina;
• norepinefrina;
• rocurônio;
• suxametônio;
• remifentanil;
• alfentanil;
• sufentanil;
• e pancurônio.

As condições para notificação partem do princípio de que a empresa fabricante de medicamentos possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.

Além disso, está localizada em território nacional.

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados devem ter as concentrações e doses idênticas as dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; utilizar matérias-primas com padrão de qualidade para uso humano; seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pelo nome da empresa; ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; e utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa. 

Para o pós-registro dos medicamentos, também foram flexibilizadas regras, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

Portanto, caberá à empresa fabricante do medicamento monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.

Vale destacar que a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Os produtos notificados nos termos da resolução em questão terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios