SSO – Portaria define ajustes nas NRs 12, 15, 20, 22, 29 e 34 para harmonizar com o PGR
Publicada em 19 de abril de 2022, no Diário Oficial da União (DOU), a Portaria MTP Nº 806 que altera as Normas Regulamentadoras (NR):
- NR-12 (Segurança no Trabalho em Máquinas e Equipamentos),
- Anexo 13-A (Benzeno) da NR-15 (Atividades e Operações Insalubres),
- NR-20 (Segurança e Saúde no Trabalho com Inflamáveis e Combustíveis),
- NR-22 (Segurança e Saúde Ocupacional na Mineração),
- NR-29 (Segurança e Saúde no Trabalho Portuário),
- NR-32 (Segurança e Saúde nos Trabalhos em Serviços de Saúde) e
- NR-34 (Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da Construção, Reparação e Desmonte Naval).
O objetivo desses ajustes é harmonizar as referidas Normas Regulamentadoras com o Programa de Gerenciamento de Riscos – PGR, estabelecido pela NR-1.
O documento foi assinado pelo Ministro do Trabalho e Previdência, Sr. José Carlos Oliveira. A Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Para ter acesso a portaria na integra, basta clicar no link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-mtp-n-806-de-13-de-abril-de-2022-394180503
Fontes:
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional
Assuntos Regulatórios em Medicamentos: O recolhimento do medicamento losartana e as orientações aos usuários.
No dia 09/03/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou a adoção de uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de “nitrosaminas”, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais, que constituem uma classe caracterizada pela ligação de um grupo nitroso a um grupo funcional amina. Dentre os compostos desta classe, estão alguns agentes mutagênicos, genotóxicos e potencialmente carcinogênicos em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros. Ou seja, sabe-se que a exposição às nitrosaminas dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde, no entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No ano de 2018, a ANVISA e agências reguladoras internacionais ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza. No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos. Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos à análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, de 17 de maio de 2019 (dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II), que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos nº 50, versão 1: 29 de junho de 2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
No dia 14/03/2022, a ANVISA informou ter recebido alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas. Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).
A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância. As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.
Especificamente, em 29/09/2021 foi publicada no sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).A partir da informação do EDQM e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.Após o recebimento do comunicado das empresas, a Agência deu publicidade aos recolhimentos nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55 de 17 de março de 2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência. Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.
O recente recolhimento de lotes do medicamentogenérico losartana pela presença das impurezas do tipo azidoé uma ação preventiva que tem sido adotada desde a descoberta da possível presença desses contaminantes em medicamentos da classe das “sartanas”. De acordo com a regulamentação da Anvisa, os fabricantesdevem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento.
Vale destacar que os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A ANVISA notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.
Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a ANVISA reiterou que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. A interrupção do tratamento com alosartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à Agência, pelolink: https://primaryreporting.who-umc.org/BR.
Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante. Cabe destacar que os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes eafetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido.
1) Losartana potássica – Sanofi Medley
2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351582425202116/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz
A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada em:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/.
Os fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, apartir da publicação das resoluções da Anvisaque suspenderam a comercialização, nenhumlote desses produtos pode ser colocado à venda.
Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares.
Giulia Forni de Almeida.
REFERÊNCIAS
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Meio Ambiente: Projeto de Lei 4481/21 propõe restrição de acesso a lixões e aterros sanitários
O Projeto de Lei 4481/21 visa restringir o acesso a lixões e aterros sanitários, permitindo apenas pessoas autorizadas pelo Poder Público e/ou pela empresa de reciclagem.
A proposta está em análise na Câmara dos Deputados e proíbe que pessoas não qualificadas ou que não realizem serviços na área de coleta seletiva ou órgão público entrem ou permaneçam em lixões e aterros. O texto dispõe que para a entrada nos locais deve-se estar munido de equipamentos de proteção individual (EPI) adequados.
Além disso, o projeto de lei prevê que a autoridade máxima do Poder Executivo Municipal será responsável em caso de inobservância da lei, podendo receber multa de valor entre 50 a 500 salários mínimos.
O projeto busca, principalmente, reforçar a importância do uso de equipamento de proteção e do treinamento do colaborador que atua em lixões, de modo a evitar acidentes, dado que os rejeitos não tratados podem ser cortantes, infectantes e apresentar riscos à saúde e segurança nestes locais.
Sua empresa gostaria de acompanhar as mudanças na legislação de forma eficiente? A Intertox oferece o serviço de Mapeamento de Legislação Ambiental que identifica a atualização das legislações aplicáveis ao seu negócio, com objetivo de obter o panorama do cenário ambiental em que sua empresa está inserida. Além de possuir Soluções para o Meio Ambiente para diversos setores.
Fonte: Agência Câmara de Notícias. Disponível em: <
No dia 29 de abril de 2022, a agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), autorizou a Audiência Pública nº 3/2022 a reunir subsídios e informações adicionais para aprimorar as propostas de alteração da Resolução nº 5.947/2021, que atualiza o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos e aprova as suas Instruções complementares, e dá outras providências. A Resolução 5.947/2021 é baseada no Comitê de Peritos da ONU, sobre Transporte de Produtos Perigosas, conhecido como “Orange Book” e no Acordo Europeu sobre Transporte Internacional de Produtos Perigosas por via terrestre. Portanto, o estudo proposto visa identificar os requisitos para a incorporação das regulamentações nacionais nas regulamentações internacionais a fim de adequar e analisar outros requisitos para possíveis alterações ou acréscimos. O período para envio de contribuições começa dia 10/5, para saber como enviar sua contribuição, acesse o tutorial do Sistema ParticipANTT. Hoje a Intertox possui colaboradores que participam assiduamente da Comissão de Estudo de Transporte de Produtos Perigosos permitindo o acompanhamento de novas publicações e garantindo que os documentos de segurança elaborados por sua equipe estejam sempre em conformidade com as legislações oficiais vigentes. A publicação da portaria conjunta entre Ministério do Trabalho e Previdência (MTP) e Ministério da Saúde (MS), tem como objetivo estabelecer as medidas para prevenção, controle e mitigação dos riscos de transmissão do coronavírus (Covid-19) em ambientes de trabalho. Foi publicado, no Diário Oficial de 1 de abril de 2022, a Portaria Interministerial MTP/MS nº 17, de 22 de março de 2022, que Altera o Anexo I da Portaria Conjunta nº 20, de 18 de junho de 2020, que estabelece as medidas para prevenção, controle e mitigação dos riscos de transmissão do coronavírus (Covid-19) em ambientes de trabalho. Seguem abaixo as principais alterações: a) Ficam dispensados o uso e o fornecimento das máscaras cirúrgicas ou de tecido nas unidades laborativas em que, por decisão do ente federativo em que estiverem situadas, não for obrigatório o uso das mesmas em ambientes fechados; b) Não é obrigatório o afastamento das atividades laborais presenciais dos trabalhadores considerados contatantes próximos de casos confirmados de Covid-19, que estejam com vacinação completa, de acordo com o esquema vacinal recomendado pelo Ministério da Saúde; c) Os trabalhadores afastados das atividades laborais presenciais pela organização, por 10 dias, por terem sido considerados casos suspeitos de Covid-19, poderão retornar às suas atividades laborais presenciais antes do período determinado de afastamento quando teste por método molecular (RT-PCR ou RT-LAMP) ou teste de antígeno, realizado a partir do 5º dia, descartar a Covid-19, de acordo com as orientações do Ministério da Saúde; e d) O auto-teste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2 tem apenas caráter de triagem e orientação e não pode ser utilizado para fins de afastamento ou de retorno ao trabalho. Fontes: Diogo Domingues SousaTransporte de Produtos Perigosos: Projetos de Revisão da ANTT Resolução nº 5.947/2021
SSO – Portaria Interministerial MTP/MS nº 17
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional