Consulta Pública nº 04/2025 propõe revisão estrutural da avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), do Comando do Exército, mantém aberta a Consulta Pública nº 04/2025, destinada à revisão do modelo de avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), atualmente disciplinado pela Portaria nº 189-EME, de 18 de agosto de 2020. Inicialmente previsto para encerrar em 21 de janeiro de 2026, o prazo para envio de contribuições foi prorrogado, permanecendo aberto até 13 de fevereiro de 2026.
A consulta pública busca colher contribuições técnicas da sociedade acerca das minutas de atos normativos que estabelecem um novo marco regulatório para a certificação e o acompanhamento da conformidade dos PCE, com foco em:
- adequação técnica das exigências às características dos produtos e aos processos envolvidos;
- clareza, precisão e coerência interna dos dispositivos normativos;
- exequibilidade dos prazos, fluxos processuais e responsabilidades atribuídas aos agentes regulados e aos órgãos do Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados;
- avaliação de eventuais impactos regulatórios.
Contexto regulatório e motivação da revisão
Atualmente, a Portaria nº 189-EME/2020 adota um esquema único de certificação para todos os Produtos Controlados pelo Exército, independentemente de seu nível de risco, complexidade tecnológica ou perfil produtivo. De acordo com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) nº 01/2025, elaborado no âmbito da revisão das Normas Reguladoras dos Processos de Avaliação de Produtos, esse modelo tem gerado assimetrias regulatórias, limitações técnicas na avaliação da conformidade e potenciais fragilidades jurídicas.
Esses fatores impactam diretamente fabricantes, importadores, Organismos de Certificação Designados (OCD), laboratórios, usuários institucionais e a própria atuação da DFPC, além de refletirem na competitividade da Base Industrial de Defesa.
Nesse contexto, a proposta de revisão da Portaria nº 189-EME/2020 introduz a adoção de múltiplos esquemas de certificação, ajustados às especificidades dos produtos, aos níveis de risco envolvidos e aos processos produtivos, fortalecendo a conformidade técnica e a segurança do usuário.
Participação na consulta pública
As contribuições devem ser encaminhadas exclusivamente por meio da plataforma Brasil Participativo, com a indicação clara do dispositivo normativo, proposta de alteração e respectiva justificativa técnica e/ou jurídica. A DFPC recomenda que as manifestações sejam objetivas, fundamentadas e voltadas a aspectos de mérito regulatório, como riscos, custos, prazos, exequibilidade e simplificação administrativa.
A DFPC analisará as manifestações recebidas e poderá, a seu critério técnico e de conveniência e oportunidade, incorporar total ou parcialmente as sugestões às versões finais dos atos normativos, não se estabelecendo direito subjetivo à aceitação de qualquer proposta específica.
Para acessar a consulta pública, clique aqui.
Fábrica clandestina de suplementos é interditada no Espírito Santo
A Anvisa, em parceria com a Vigilância Sanitária do Espírito Santo, interditou uma fábrica clandestina de suplementos alimentares localizada em Itapemirim (ES). A ação integrou o Programa de Fiscalização das Indústrias de Suplementos Alimentares, que vem reforçando o monitoramento do setor.
Durante a inspeção, os fiscais localizaram um galpão não declarado próximo à empresa Verdeflora. No espaço eram fabricados suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos sem registro na Anvisa e em condições sanitárias precárias. A operação contou com apoio policial e o local foi lacrado por representar risco à saúde pública. De acordo com a Agência, os produtos deverão ser recolhidos e inutilizados. O relatório da fiscalização será encaminhado ao Ministério Público e subsidiará processo administrativo sanitário contra os responsáveis.
A normativa da Anvisa exige que suplementos alimentares possuam registro, conforme a categoria, e qualquer produção fora do escopo autorizado é considerada irregular. Já no caso dos medicamentos fitoterápicos, a legislação prevê requisitos específicos, incluindo comprovação de segurança, eficácia e controle de qualidade. Além disso, condições sanitárias inadequadas comprometem o controle de contaminação e de higiene, fatores indispensáveis para a fabricação de alimentos, suplementos e medicamentos. Quando tais irregularidades configuram risco concreto à saúde pública, a responsabilização criminal também está prevista no arcabouço legal brasileiro.
A interdição reforça o movimento de intensificação da fiscalização em um segmento de rápido crescimento, mas ainda marcado por altos índices de não conformidade. Para empresas do setor, o episódio evidencia a necessidade de atenção redobrada ao cumprimento integral das normas regulatórias e sanitárias.
Clique aqui e acesse a notícia na íntegra.
Anvisa abre consulta pública sobre proposta de atualização da IN nº 211/2023
Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre a proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Essas substâncias são empregadas intencionalmente no processo de elaboração de alimentos com o objetivo de cumprir uma função tecnológica específica. No entanto, existe uma distinção importante entre elas: enquanto os aditivos alimentares permanecem no alimento e continuam a exercer sua função ao longo da vida de prateleira do produto, os coadjuvantes de tecnologia devem ser eliminados ou inativados ao final do processamento, não permanecendo ativos no alimento final.
A proposta de revisão da IN nº 211 surgiu da necessidade contínua de atualizar as listas de substâncias autorizadas, de modo a acompanhar as inovações tecnológicas no setor de alimentos. É fundamental que essas atualizações estejam em consonância com os princípios que regem o uso seguro e justificado dessas substâncias.
Caso aditivos atualmente utilizados sejam excluídos ou tenham seus limites alterados, a proposta pode trazer impactos diretos para a indústria de alimentos, como a necessidade de reformulação de produtos, revisão de rotulagem e atualização de registros ou dossiês técnicos. Além disso, empresas que desejam utilizar novos aditivos ou coadjuvantes devem estar atentas às alterações para avaliar oportunidades de inovação tecnológica em seus processos. A participação na consulta pública é uma chance estratégica de contribuir com informações técnicas que ajudem a moldar a regulamentação de forma alinhada à realidade produtiva.
Entre os pontos previstos na proposta estão a exclusão de alguns itens, bem como alterações nas listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualmente permitidos.
Interessados em contribuir podem acessar a proposta completa por meio do link, clicando em “Acesse a íntegra do ato”. Após a leitura, as contribuições devem ser encaminhadas pelo formulário eletrônico disponível na página da consulta pública.
O prazo para envio das contribuições termina em 28 de agosto de 2025.
ANVISA Atualiza Regulamentação de Materiais Celulósicos em Contato com Alimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recentemente a Resolução RDC nº 979, de 6 de junho de 2025, que altera a RDC nº 88/2016, referente a materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados ao contato com alimentos.
A nova resolução traz atualizações relevantes para o setor, com destaque para:
Item 2.15.1 – Disposições Gerais – Regras sobre migração de corantes e pigmentos: definição de um critério técnico mais rigoroso para migração de pigmentos e corantes, que agora devem atender ao grau 5 da escala de cinzas da norma BS EN 646 — ou seja, sem alteração perceptível de cor, reforçando a segurança visual e química dos materiais.
Item “f” – Matérias-primas Fibrosas – Requisitos para fibras celulósicas secundárias: o contaminante diisopropilnaftaleno (DIPN), presente em fibras recicladas. O critério de “não detectável” foi substituído pela exigência de que o teor esteja tão baixo quanto tecnicamente factível. Isso proporciona maior flexibilidade analítica e reforça a necessidade de justificativas técnicas robustas e boas práticas na escolha de matérias-primas.
Item 4.5.2.30 – Substâncias Auxiliares – Agentes antimicrobianos: foi ampliada a lista de agentes antimicrobianos permitidos, com a inclusão do composto sulfato de amônio/hipoclorito de sódio, além do já permitido brometo de amônio/hipoclorito de sódio — ambos limitados a 0,02%. A medida traz mais opções ao setor industrial, mantendo os parâmetros de segurança toxicológica e funcional.
Essas mudanças impactam diretamente fabricantes de embalagens de papel e celulose no setor alimentício, exigindo atenção às novas exigências técnicas e de conformidade regulatória.
Acesse os textos completos:
ERRATA-Consulta Pública sobre o Decreto Regulamentador da Lei nº 15.022/2024 marca avanço para o Inventário Nacional de Substâncias Químicas
ERRATA – 16/05/2025
Após a publicação deste artigo, em 15 de maio, a Consulta Pública aqui descrita foi temporariamente suspensa.
Até o momento, não foi divulgado um novo cronograma para a reabertura da consulta. No entanto, o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima informou que, assim que o processo for retomado, o prazo para envio de contribuições será prorrogado por 60 dias, substituindo o período original de 30 dias.
A Intertox continuará acompanhando atentamente os desdobramentos desse processo e se mantém à disposição para auxiliar empresas na adaptação às exigências legais previstas.
Foi aberta em 13 de maio de 2025 a consulta pública referente à minuta do Decreto que regulamenta a Lei nº 15.022/2024. Esta é a legislação que institui o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, além de dispor sobre a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas no território brasileiro, com foco na proteção da saúde humana e do meio ambiente.
A proposta representa um marco importante para a gestão de produtos químicos no país, estabelecendo as bases para uma ferramenta estratégica de controle, avaliação e gerenciamento de riscos. Com isso, o Brasil se aproxima dos padrões regulatórios adotados por países que já possuem estruturas consolidadas para o tema, promovendo maior alinhamento com as melhores práticas internacionais.
A minuta do Decreto está disponível para contribuições até o dia 13 de junho de 2025, por meio do portal Participa + Brasil – Clique aqui para acessar.
A Intertox acompanha de forma ativa e técnica todo o processo de regulamentação, reforçando seu compromisso com a segurança química e a conformidade regulatória. Nossa equipe está preparada para apoiar empresas na adequação às exigências legais e na implementação de práticas eficazes de gestão de substâncias químicas.
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