ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Anvisa publica ações de fiscalização para cosméticos modeladores de tranças

Durante o mês de janeiro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou 14 (quatorze) Resoluções (RE) provendo medidas relacionadas aos relatos de efeitos adversos supostamente ocasionados pelo uso de produtos cosméticos modeladores de tranças, como também, outras irregularidades de empresas envolvidas. Confira abaixo a relação das resoluções publicadas e a motivação de cada uma:

RE n° 57, de 06 de janeiro de 2023: casos de intoxicação ocular causados pelo produto cosmético modelador de tranças e fabricação de outros produtos cosméticos por empresa sem licença do órgão de vigilância sanitária local, infringindo o art. 2º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
RE n° 73/2023, de 11 de janeiro de 2023: cancelamento dos processos de regularização de produtos cosméticos modeladores de tranças devido não cumprimento das normas sanitárias vigentes;
RE n° 138/2023, de 13 de janeiro de 2023: cancelamento dos processos de regularização de produtos cosméticos modeladores de tranças devido não cumprimento das normas sanitárias vigentes;
RE n° 159/2023, de 18 de janeiro de 2023: cancelamento dos processos de regularização de produtos cosméticos modeladores de tranças devido não cumprimento das normas sanitárias vigentes;
RE n° 160/2023, de 18 de janeiro de 2023: casos de intoxicação ocular causados pelo produto cosmético modelador de tranças;
RE n° 162/2023, de 18 de janeiro de 2023: fórmula do produto em divergência com a fórmula autorizada pela ANVISA;
RE n° 163/2023, de 18 de janeiro de 2023: uso de substância conservante não permitida para produtos cosméticos que não são enxaguados;
RE n° 192/2023, de 19 de janeiro de 2023: exposição à venda de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos cosméticos que não se enxáguam;
RE n° 198/2023, de 19 de janeiro de 2023: exposição à venda de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos cosméticos que não se enxáguam;
RE n° 198/2023, de 19 de janeiro de 2023: exposição à venda de produto cosmético com substância conservante não permitida para produtos cosméticos que não se enxáguam;
RE n° 212/2023, de 19 de janeiro de 2023: cancelamento dos processos de regularização de produtos cosméticos modeladores de tranças devido não cumprimento das normas sanitárias vigentes;
RE n° 230/2023, de 23 de janeiro de 2023: casos de irritação ocular causados pelo produto cosmético modelador de tranças;
RE n° 231/2023, de 23 de janeiro de 2023: comercialização e exposição à venda de produto cosméticos por empresa sem licença de funcionamento para a fabricação e produtos sem registro, infringindo os artigos 2º e 51 da Lei n° 6.360/1976, uso de substância conservante não permitida para produtos cosméticos que não são enxaguados;
RE n° 233/2023, de 24 de janeiro de 2023: revoga a RE n° 57, de 6 de janeiro de 2023, devido necessidade de alteração das ações de fiscalização, em virtude do cancelamento da autorização de funcionamento da empresa (substituição da ação de recolhimento por apreensão e a suspensão para proibição dos produtos);
RE n° 235/2023, de 24 de janeiro de 2023: fórmula do produto em divergência com a fórmula autorizada pela ANVISA.
RE n°258/2023, de 25 de janeiro de 2023: cancelamento dos processos de regularização de produtos cosméticos modeladores de tranças devido não cumprimento das normas sanitárias vigentes;

Foram suspensos da comercialização, fabricação, uso, propaganda e publicidade, assim como determinado o recolhimento de alguns produtos cosméticos modeladores de tranças de uso adulto e infantil, fabricados e distribuídos nacionalmente. As medidas foram tomadas considerando alguns casos de intoxicação ocular provocados pelo referido produto e tendo em vista o previsto nos artigos 6º e 7º da Lei n° 6.360/1976.

Entenda o histórico:

Em março de 2022, ocorreram os primeiros registros de intoxicações oculares associadas ao uso de produtos cosméticos modeladores de trança. Em decorrência disso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RE n° 892, de 22 de março de 2022, determinando o recolhimento e proibição da comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso do produto cosmético sem registro, infringindo o art. 12 da Lei nº 6.360/1976.

Em dezembro de 2022, houve a publicação pela ANVISA do Alerta GGMON n° 07/2022 referente aos casos de cegueira temporária, entre outros efeitos indesejáveis, supostamente relacionados por produtos cosméticos para trançar cabelos comercializados no país.

Em consonância aos fatos descritos, a ANVISA retomou o assunto neste ano por meio da publicação, no dia 18 de janeiro de 2023, do Alerta n° 01/2023, atualizando as informações relacionadas aos casos de cegueira temporária e outros efeitos indesejáveis que já tinham sido divulgadas no alerta anterior GGMON n° 07/2022.

O que são os produtos modeladores de tranças?

Conforme o Anexo I da RDC n° 752, de 19 de setembro de 2022, os produtos cosméticos são definidos como preparações constituídas de substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Os produtos cosméticos são classificados como grau 1 e grau 2 de acordo com o potencial de risco apresentado para a saúde humana. O artigo 3° da RDC n° 752/2022 define estas duas categorias nos itens XVII e XVIII, respectivamente:

“Produtos de grau 1 são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso XVI deste artigo e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1” estabelecida no item “I” do Anexo I;

Produtos de grau 2 são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no inciso XVI deste artigo que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa “LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2” estabelecida no item “II” do Anexo I (…)”

O produto modelador de tranças mencionado na RE n° 57/2023 pode ser classificado como:

Cosmético – Grau 1: quando utilizado para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, aradores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar (item 40, lista I, anexo I, RDC n° 752/2023); e/ou
Cosmético – Grau 2: quando utilizado como fixador de cabelo infantil (item 34, lista II, anexo I, da RDC n° 752/2022).

Os produtos cosméticos devem ser fabricados com ingredientes comprovadamente seguros para o uso proposto e de acordo com as listas previstas pela ANVISA que determinam quais ingredientes podem e não podem ser utilizados nestes produtos e as restrições aplicáveis. As respectivas RDCs podem ser encontradas no site da ANVISA.

Fernanda Oliveira Pessoa

Assuntos Regulatórios

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