A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, em 3 de setembro de 2026, sua “Biblioteca de Alimentos”, substituindo a versão anterior, disponibilizada em 20 de março do mesmo ano. A ferramenta reúne as normas sanitárias vigentes relacionadas ao macrotema de alimentos e constitui uma importante referência para o acompanhamento do estoque regulatório da Agência. A nova versão incorpora alterações em diferentes temas, incluindo aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, contaminantes, materiais em contato com alimentos, alimentos para fins especiais e suplementos alimentares.

Entre as atualizações, foram incorporadas as Instruções Normativas nº 432/2026, nº 452/2026 e nº 466/2026 entre as alterações da IN nº 211/2023, que estabelece funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados em alimentos. As alterações realizadas ao longo de 2026 incluem, entre outros pontos, inclusões, exclusões e modificações nas listas de aditivos, demonstrando que esse conjunto regulatório permanece em atualização contínua.

No tema de contaminantes em alimentos, a Biblioteca passou a contemplar a IN nº 463/2026 entre as alterações da IN nº 160/2022. A nova Instrução Normativa foi publicada em 5 de agosto de 2026 e altera os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos. Alterações dessa natureza podem ter reflexos sobre especificações de matérias-primas, critérios de recebimento, controles analíticos e avaliação dos resultados obtidos ao longo da cadeia produtiva.

Também foram incorporadas alterações relacionadas a alimentos para fins especiais e suplementos alimentares. No primeiro caso, a IN nº 453/2026 passou a integrar o conjunto de alterações da IN nº 367/2025. Para suplementos alimentares, foram incorporadas as IN nº 431/2026, nº 438/2026 e nº 450/2026 à IN nº 28/2018, que estabelece listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar para essa categoria.

Silicones em contato com alimentos: uma mudança no cenário regulatório

Entre as atualizações, a regulamentação dos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos merece destaque. Na versão de março de 2026, o tema ainda aparecia como “a regulamentar”. Na atualização de setembro, a Biblioteca passou a contemplar a RDC nº 1.020/2026 e a IN nº 435/2026, publicadas em abril deste ano.

É importante diferenciar o papel da Biblioteca dos atos normativos que passaram a integrá-la. A Biblioteca não estabelece os requisitos aplicáveis aos silicones; ela apenas consolida e organiza as referências regulatórias vigentes. Os requisitos específicos foram estabelecidos pela RDC nº 1.020/2026, enquanto a IN nº 435/2026 estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração desses silicones.

A regulamentação representa também uma reorganização do marco regulatório aplicável ao tema. Em documento técnico que fundamentou a decisão regulatória, a Anvisa destacou que os requisitos para silicones vinham sendo tratados de forma pulverizada em diferentes normativos e que a proposta buscava organizar essa regulamentação, além de incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 34, de 18 de dezembro de 2025.

Com a nova regulamentação, os materiais de silicone destinados ao contato com alimentos passam a estar sujeitos a requisitos específicos. A RDC nº 1.020/2026 determina, por exemplo, que esses materiais sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e sejam compatíveis com os alimentos com os quais estarão em contato. A norma também estabelece que as substâncias empregadas na fabricação devem atender aos critérios de pureza e qualidade técnica e restringe as substâncias autorizadas àquelas previstas na IN nº 435/2026, observadas as respectivas restrições de uso, limites de migração específica e limites de composição.

A IN nº 435/2026 complementa esse conjunto de requisitos ao estabelecer listas específicas de substâncias para diferentes tipos de silicone, incluindo óleos e fluidos, resinas, elastômeros ou borrachas, revestimentos e materiais destinados a produtos de puericultura. A norma também apresenta métodos para determinação de parâmetros relacionados à liberação de matéria orgânica volátil, compostos extraíveis e resíduos de peróxidos em elastômeros de silicone.

Quais podem ser os impactos para as empresas?

A entrada em vigor de uma regulamentação específica não significa que todas as empresas do setor terão necessariamente as mesmas adequações a realizar. O impacto depende da aplicabilidade dos requisitos ao material, produto e condição de uso. Para empresas que utilizam silicones em embalagens, revestimentos, equipamentos ou outros materiais destinados ao contato com alimentos, pode ser necessário avaliar a composição dos materiais empregados, as substâncias utilizadas em sua fabricação, as condições de uso e a documentação técnica disponibilizada por fabricantes e fornecedores.

Essa avaliação também pode envolver a verificação de listas positivas, limites de composição e migração, métodos analíticos e evidências utilizadas para demonstrar a conformidade do material. A RDC nº 1.020/2026 estabelece, por exemplo, requisitos específicos para materiais ou artigos de elastômeros de silicone, incluindo limites relacionados à liberação de matéria orgânica volátil e compostos extraíveis, além de critérios para aminas aromáticas primárias.

O mesmo raciocínio se aplica às demais atualizações incorporadas à Biblioteca. Uma alteração nos requisitos de aditivos pode demandar a revisão de formulações e condições de uso; mudanças nos limites de contaminantes podem repercutir sobre especificações e controles analíticos; e atualizações relacionadas a suplementos ou alimentos para fins especiais podem alcançar composição, ingredientes, alegações e rotulagem. O impacto regulatório, portanto, deve ser determinado a partir da relação entre o requisito alterado e as características de cada produto ou processo.

Nesse sentido, o acompanhamento da legislação não deve se limitar à identificação de novas publicações. É necessário acompanhar as alterações, compreender quais requisitos foram modificados e avaliar sua aplicabilidade aos produtos e processos da empresa. A atualização da Biblioteca de Alimentos evidencia justamente essa dinâmica: em poucos meses, um tema que ainda constava como “a regulamentar” passou a integrar o conjunto de requisitos regulatórios vigentes.

Monitoramento regulatório e avaliação de conformidade

A evolução observada entre as versões de março e setembro de 2026 demonstra a importância de manter o monitoramento regulatório como uma atividade contínua. A consulta à versão mais recente da Biblioteca permite identificar novas referências, mas a gestão da conformidade exige uma etapa adicional: interpretar os requisitos e verificar se eles produzem algum impacto sobre produtos, matérias-primas, materiais, fornecedores, processos ou documentos.

Para as empresas, essa abordagem permite antecipar possíveis necessidades de adequação e evitar que alterações regulatórias sejam identificadas apenas quando houver uma demanda de atualização de documentação, formulação, embalagem ou processo. O acompanhamento sistemático também facilita a priorização dos requisitos de acordo com sua aplicabilidade e relevância para cada operação.

Nesse contexto, a atuação da Intertox em assuntos regulatórios pode apoiar as empresas na identificação e interpretação dos requisitos aplicáveis, bem como na avaliação dos possíveis impactos das alterações normativas. Por meio de análises regulatórias e gap analysis, é possível comparar os requisitos vigentes com as características, documentos e práticas adotadas pela empresa, identificando eventuais lacunas e direcionando as adequações necessárias.

A atualização da Biblioteca de Alimentos de setembro de 2026, portanto, vai além da inclusão de novas referências em uma ferramenta de consulta. Ela evidencia a evolução do estoque regulatório da Anvisa e, especialmente no caso dos silicones, mostra como um tema em processo de regulamentação pode passar a contar com requisitos específicos em um curto intervalo de tempo. Para as empresas, acompanhar esse movimento e avaliar sua aplicabilidade é parte essencial da manutenção da conformidade regulatória.

Fontes

• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biblioteca de Alimentos. Versão atualizada em 3 de setembro de 2026.
  Acessar Biblioteca de Alimentos
• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026.
  Acessar RDC nº 1.020/2026
• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 435, de 2 de abril de 2026.
  Acessar IN nº 435/2026
• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto referente ao processo regulatório de materiais de silicone destinados ao contato com alimentos. 2026.
  Acessar documento técnico da Anvisa