Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL₅₀), em conformidade com a RDC nº 989/2025.

O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.

Principais pontos do manual

O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:

1. A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
2. Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)

Metodologia de cálculo (GHS)

O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)

Forma de avaliação: produto puro vs. diluído

Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:

1. Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
2. Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)

Fonte de dados e documentação

Os valores de ETA ou DL₅₀ oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.

O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)

Exceções e resguardo da Anvisa

O cálculo da ETA não é permitido para:

1. Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
2. Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).

Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL₅₀ oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)

Impactos e próximos passos

A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.

Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.

O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.

(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.