ANVISA publica manual de regularização de protetores solares
No início do mês de fevereiro de 2024 foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o manual de regularização de protetores solares.
A definição de protetor solar é dada pelo artigo 5º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 629, de 10 de março de 2022:
“I – protetor solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação;”
O manual descreve o passo a passo a ser realizado para peticionamento no sistema “Solicita” para registro da categoria “protetor solar” junto à Agência. A Associação Brasileira da Indústria de Higiene, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec) e a Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) contribuíram por meio de consulta dirigida para elaboração da publicação.
Além do passo a passo para registro, o manual fornece também todas as legislações aplicáveis ao registro de protetor solar. A obrigatoriedade de registro é dada no artigo 12º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
Para as empresas que tenham petições de registro da categoria “protetor solar” na fila para análise, a recomendação é que avaliem o manual para identificar possíveis complementações e/ou correções de algum processo. As retificações podem ser feitas por meio da petição de aditamento (código de assunto 2591).
Para maiores esclarecimentos a respeito do manual, a ANVISA realizou no dia 19 de fevereiro de 2024 um Webinar via MIcrosoft Teams. Para assisti-lo na íntegra clique aqui. O manual de regularização de protetores solares pode ser acessado clicando aqui.
Novo sistema de importação da Argentina visa melhoria nas relações comerciais
Desde o dia 27 de dezembro de 2023 vigoram na Argentina novas regras relativas à importação de bens, em substituição ao “Sistema de Importações da República Argentina” (SIRA). O novo sistema, conhecido como “Sistema Estatístico de Importações” (SEDI), está regulamentado pela resolução geral conjunta 5466/2023, da administração federal de ingressos públicos (AFIP) e da secretaria de comércio.
O SIRA, que estava em vigência desde outubro de 2022, impactava negativamente as relações comerciais das empresas brasileiras com o país em aproximadamente 70% cos casos, segundo pesquisas realizadas pela Confederação Nacional das Indústrias (CNI).
O modelo foi tentativa de implementar um sistema de controle da cadeia de abastecimento e monitoramento das operações de comércio exterior do governo argentino e na prática restringia a concessão de licenças não automáticas (LNAs) e o acesso ao mercado de câmbio e, em linhas gerais, significava que o exportador brasileiro só poderia embarcar seu produto quando recebesse a licença do governo.
O SEDI foi promulgado com a intenção de desburocratizar as importações e tem como objetivo principal o monitoramento destas operações, deixando de ser uma ferramenta discricionária de controle aduaneiro.
É importante ressaltar alguns pontos a seguir:
• Os órgãos intervenientes que atuam no âmbito de comércio exterior da Argentina seguirão exercendo suas funções no processo de liberação das importações, quando necessário. Caso o prazo máximo de 30 dias corridos para análise de uma declaração não seja respeitado, esta será aprovada automaticamente.
• O Banco Central da República da Argentina (BCRA) ainda mantém restrições de acesso a divisas para pagamento de importações, com prazos que vão desde liberação imediata a até 180 dias, a depender do produto em questão.
• As novas regras de acesso ao mercado de câmbio para pagamento de importações foram impostas pelo BCRA no dia 13 de dezembro de 2023.
Com as novas medidas espera-se que os impactos negativos nas relações comerciais sejam eliminados ou, pelo menos, reduzidos pelo novo sistema.
Para o texto completo da resolução, acesse o aqui.
MMA ABRE SELEÇÃO DE REPRESENTANTES DA SOCIEDADE CIVIL PARA A COMISSÃO NACIONAL DE SEGURANÇA QUÍMICA
O Ministério do Meio Ambiente e Mudanças Climáticas (MMA) publicou no dia 13/11/2023 edital para seleção de membros da sociedade civil para concorrer a representação do Conselho Nacional de Segurança Química (Conasq), reinstituído pelo Decreto nº 11.686/2023. O Conasq tem por competência definir normas legais e parâmetros para gestão de substâncias químicas no país e é composto por órgãos da administração direta e instituições públicas, além das vagas de representação da sociedade civil.
São aptos a inscrição organizações representativas da sociedade civil, setor privado, comunidade acadêmico-científica e de entidades de classe com atuação na área. Serão abertas 10 vagas titulares organizadas da seguinte forma (com direito a um suplente por vaga):
- três entidades da sociedade civil;
- três organizações do setor privado;
- duas entidades da comunidade acadêmico-científica;
- duas entidades de classe.
As votações serão realizadas virtualmente e a divulgação do resultado dos representantes eleitos será feita no dia 22 de janeiro de 2024. O cronograma do edital pode ser acessado através do link.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:
I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;
II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;
III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;
V – dados de consumo do alimento;
VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;
VII – forma de preparo e consumo do alimento;
VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;
IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;
X – relevância comercial do alimento;
XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e
XIII – dados existentes na literatura científica.
Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº 88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.
Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.
Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Assuntos Regulatórios em Alimentos: Anvisa publica norma sobre gorduras trans industriais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 30/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, a qual entra em vigor no dia 02 de maio de 2022.
A RDC nº 632/2022 se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
De acordo com a nova Resolução, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.
Além do mencionado acima, é determinado que a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total. Os óleos refinados fabricados até o dia 30 de junho de 2021 não estão sujeitos a esta regra, e poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Ainda, a nova Resolução indica que a partir de 01 de janeiro de 2023, ficam proibidos produção, importação, uso e oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes. Desta forma, até 01 de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.
O disposto no parágrafo acima não se aplica aos produtos fabricados até o dia 30 de junho de 2021 (que poderão ser comercializados durante os seus prazos de validade, até o dia 31 de dezembro de 2022); e aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados entre as partes, informações sobre a: quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto; quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total do produto; e presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
É importante esclarecer que a medida é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
ARDC nº 632/2022 consolidou a RDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, e aRDC nº 514 de, 28 de maio de 2021, que altera a RDC nº 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, ou seja, não houve alteraçãode mérito das normas. Os objetivos da iniciativa foram a melhoria da técnica legislativa e maior clareza normativa.
Giulia Forni de Almeida
REFERÊNCIAS:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.139-de-28-de-novembro-de-2019-230458659
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios