Produtos perigosos para o transporte são considerados, segundo a Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT), qualquer produto que de acordo com um sistema de classificação tenha potencial de causar dano ou apresentar risco à saúde e ao meio ambiente.

A fim de prevenir acidentes neste processo existem diversas normas técnicas elaboradas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) que auxiliam nas atividades de manuseio, carregamento, descarregamento e transbordo dos produtos perigosos para o transporte.

Neste contexto, a ABNT publicou a norma ABNT NBR 16173:2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Carregamento, descarregamento e transbordo a granel e embalados (fracionados) – Requisitos para capacitação de trabalhadores, que revisa a norma ABNT NBR 16173:2013 – Edição 2. Esta normativa visa a desenvolver e implementar procedimentos de operação segura com base em análise de risco. Dentre os procedimentos operacionais destacam-se os requisitos relativos aos diversos aspectos das operações de carregamento, descarregamento e transbordo, incluindo provisões das instalações envolvendo manutenção, programas de ensaios nos equipamentos de transferência utilizados no carregamento, descarregamento e transbordo de veículos de carga, misto ou especial.

Esta normativa estabelece os requisitos operacionais de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, orientando a respeito de procedimentos operacionais mínimos, os quais devem ser desenvolvidos com base na avaliação dos riscos associados com os produtos específicos ou com o transporte, as circunstâncias operacionais e o meio ambiente. Deste modo, destacam-se os seguintes procedimentos:

• Análise sistemática para identificar, avaliar e controlar os riscos associados com as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, e para desenvolver um guia passo a passo da operação (com as ações sequenciais que devem ser realizadas durante essas operações), para ser aplicado de forma concisa e apropriada ao nível de treinamento, considerando a escolaridade e o conhecimento prévio dos trabalhadores;
• Identificação e implementação dos procedimentos de emergência, incluindo treinamento e simulados, manutenção, ensaio dos equipamentos e treinamento nos procedimentos operacionais;
• Características e riscos dos produtos a serem manuseados (embalados) e manipulados (granel) durante essas atividades;
• Medidas necessários para assegurar o manuseio e a manipulação seguros de produtos perigosos;
• Condições que afetam a segurança da operação, incluindo controle de acesso, iluminação, fontes de ignição, obstruções físicas e condições climáticas.

Ademais, a normativa estabelece o treinamento, avaliação e reciclagem da capacitação de trabalhadores que atuam nestas operações, a fim de que os trabalhadores entendam e implementem o treinamento, e que sejam capazes de desenvolver as atividades necessárias para cumprir as tarefas de forma segura, visando sempre a redução dos riscos que envolvem estes processos com produtos perigosos. Dentro deste tema, a ABNT NBR 16173:2021 traz em seus Anexos A e B todos os módulos de treinamento os quais o trabalhador deve ter concluído para estar apto a executar operações de transbordo em situações de emergência.

Deste modo, cada trabalhador que atua com produtos perigosos deve receber treinamento funcional específico e de segurança concernente com os requisitos aplicáveis; orientação sobre medidas de proteção quanto aos riscos associados aos produtos perigosos aos quais eles podem ficar expostos em seu local de trabalho, incluindo medidas específicas que o expedidor tenha implementado para proteger seus trabalhadores da exposição; e, orientação sobre métodos e procedimentos para evitar acidentes, como um procedimento apropriado para manuseio de embalagens contendo produtos perigosos.

A ABNT NBR 16173:2021 estabelece também uma proposta de conteúdo programático, que aborde treinamentos teóricos, práticos, avaliação teórica e prática, e precauções em geral e em situações de emergência. Sendo que a participação dos trabalhadores deve ser de 100% da carga horária e, nas provas escritas, é necessário que obtenham nota de no mínimo ou igual a 7 (sete) em cada módulo, bem como devem ser aprovados sem restrições na avaliação prática.

Por fim, os treinamentos realizados devem ser registrados por meio de uma lista de presença e os trabalhadores devem receber um certificado com validade. Além disso, o colaborador que atue com produtos perigosos deve receber atualização do treinamento requerido no máximo a cada 5 (cinco) anos.

Para maiores informações a respeito do conteúdo programático de treinamentos e os procedimentos operacionais, a norma ABNT NBR 16173:2021 está disponível para aquisição no Catálogo ABNT, para tanto acesse. 

Ressaltamos ainda que a Intertox conta com uma equipe técnica altamente qualificada e pronta para realizar um suporte completo e qualificado no que se refere o transporte de produtos perigosos, oferecendo tudo que sua empresa precisa. Entre em contato agora mesmo, saiba mais e conte com quem é especialista neste mercado.

Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 589, de 20 de dezembro de 2021, que altera as seguintes resoluções: (i) Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos; (ii) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos; e (iii) Resolução – RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

A RDC n° 589/2021 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) no início de dezembro, na 19ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol e incorporou ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021. Como informado essa nova RDC atualizou estas 3 (três) importantes normas do setor de embalagens para alimentos, conforme abaixo:

• Resolução n° 105/1999: teve como principal objetivo atualizar os limites de migração total e as restrições relativas a corantes, de forma a compatibilizar a norma com os regulamentos mais recentes harmonizados no âmbito do Mercosul e com as referências internacionais. 
• RDC n° 56/2012: teve foco na redução dos limites de migração específica de Bisfenol A, contribuir para a inovação tecnológica no desenvolvimento de embalagens para alimentos, incorporação de novas substâncias aprovados pela Anvisa e de substâncias incluídas nas atualizações do regulamento europeu utilizado como referência, além da compatibilização com regulamento do Mercosul atualizado recentemente (Resolução GMC 39/2019). 
• RDC n° 88/2016: atualizou a lista positiva de componentes para materiais, embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimento, por meio da incorporação de novas substâncias aprovadas pela Agência em decorrência das petições protocoladas pelo setor produtivo.

A publicação desta RDC revoga a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.

A RDC n° 589/2021 entra em vigor no dia 3 de janeiro de 2022 e, o setor regulado, terá 12 (doze) meses a partir desta data para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.

Confira o texto da RDC na íntegra aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que foram identificadas mais de 180 (cento e oitenta) notificações relativas a pedras sanitárias (desodorizantes para vasos sanitários) que foram realizadas equivocadamente na categoria de odorizantes e serão canceladas em razão da ação antimicrobiana inerente a esses produtos.

A identificação ocorreu por meio do Programa de Monitoramento de Produtos Saneantes Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos regularizados de forma totalmente eletrônica.  

Nesse sentido, é importante esclarecer que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 14, de 28 de fevereiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos com Ação Antimicrobiana, harmonizado no âmbito do Mercosul, e dá outras providências, define (item 3.3) desodorizante como produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis. Deste modo, a interpretação da Agência é que a definição inclui as pedras sanitárias, na categoria “Desodorizante para Aparelho Sanitário“. Sendo assim, entende-se que as pedras sanitárias devem ser classificadas como desodorizantes. 

A RDC nº 40, de 05 de maio de 2008, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no âmbito do Mercosul, por meio da Resolução GMC nº 47/07, define no item 3.22 odorizantes de ambientes/aromatizante de ambientes como produtos que tem em sua composição substâncias capazes de mascarar os odores desagradáveis. Desta forma, o enquadramento das pedras sanitárias na categoria odorizante é incorreto uma vez que estes produtos não se enquadram na definição descrita e não usados em ambientes.

Portanto, é necessário considerar a RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências. O inciso III do artigo 17, determina que os produtos saneantes são classificados como de risco 2 (e, portanto, de registro obrigatório) quando: apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis.

Por fim, a Agência esclareceu que as empresas responsáveis que desejarem continuar fabricar ecomercializar as pedras sanitárias deverão providenciar o registro das pedras sanitárias na categoria “Desodorizante para aparelhos sanitários“, através do assunto 30020 – REG. SANEANTES – Registro de produtos saneantes.

Vale destacar que comercializar os produtos em desacordo com das disposições contidas na RDC nº 59/2010 e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Desta forma, as sanções previstas em lei são: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora; e suspensão de propaganda e publicidade.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

No dia 18/11/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483, de 19 de março de 2021, sobre requisitos para importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, não foi prorrogada, conforme informado na Reunião Ordinária Pública 22, de 10 de novembro de 2021. Desta forma, a norma perdeu seus efeitos no dia 13 de novembro de 2021.

A RDC 483/2021 dispunha, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2; e abrangia os seguintes produtos (considerados críticos no enfrentamento à pandemia):

• Medicamentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado: alfentanil, atracúrio, atropina, cisatracúrio, cetamina, desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etossuximida, etomidato, fentanil, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, óxido nitroso, pancurônio, polimixina B, propofol, norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), remifentanil, rocurônio, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfametoxazol-trimetroprima, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio, vecurônio.
• Dispositivos médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à COVID-19, bem como suas atualizações; Seringas descartáveis (de 0,5 mL, 1,0 mL, 3,0 mL e 5,0 mL); e Agulhas descartáveis, para diluição e usos intradérmico e intramuscular.

Os produtos acima mencionados estavam autorizados a serem importados em caráter excepcional e temporário por órgãos e entidades públicas e privadas, e podiam ser importados nos termos da RDC 483/2021 dispensados de regularização sanitária pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, poderiam ser importados mediante autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR), desde que atendessem aos critérios da normativa e que o importador garantisse a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

A resolução havia sido editada em caráter excepcional e temporário em março de 2021, devido ao momento crítico da pandemia da COVID-19 no Brasil. Naquele momento em específico, houve um aumento vertiginoso de pessoas internadas em unidades de terapia intensiva (UTIs), com consequente escassez de medicamentos no mercado brasileiro, em especial aqueles utilizados para sedação e anestesia para a intubação orotraqueal.

Hoje, a evolução da pandemia no país apresenta indicadores positivos de contenção, com queda da transmissão e também de agravamento dos casos. Vale observar que a Agência também afirma que as entidades do setor produtivo e suas áreas técnicas entendem que a relação consumo-demanda de medicamentos e produtos para saúde regularizados no Brasil está novamente equilibrada, o que também justifica a não prorrogação da RDC 483/2021.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios