Assuntos Regulatórios em Cosméticos: Atualizações na Regulamentação vigente na União Europeia
Atualização dos Anexos 5 e 6 da Regulamentação para Cosméticos vigente na União Europeia
Entre os meses de Julho e Agosto, a Comissão da União Europeia (EU) publicou o Regulamento (EU) 2022/1176, que altera o Regulamento de Cosméticos (EU )1223/2009, propondo uma atualização no Anexo 6, que trata de filtros UV permitidos em produtos cosméticos, e o regulamento (EU) 2022/1181, atualizando o Anexo 5 do Regulamento, que trata de conservantes permitidos em produtos cosméticos.
As atualizações foram as seguintes, para o Anexo 6:
1º – O SCCS informou que a benzofenona-3 é segura para ser usada pelos consumidores como filtro UV, porém em concentrações máximas de 6% em creme facial, creme para as mãos e batons (excluindo propelentes e sprays de bomba) e 2,2% em cremes corporais, propelentes e sprays de bomba. Se a benzofenona-3 for utilizada no mesmo produto a 0,5% para proteção de formulação, as concentrações da substância no produto devem ser ajustadas de acordo para não exceder as concentrações máximas permitidas;
2º – Para o octocrino, o SCCS concluiu que a substância é segura como filtro UV a uma concentração máxima de 10% em produtos cosméticos quando usado individualmente ou para uso combinado com creme ou loção protetor solar, spray de bomba de protetor solar, creme facial, creme para as mãos e batom. Para uso combinado com sprays de propelente, a concentração não deve exceder 9% quando os outros produtos utilizados em combinação contêm 10% de octocrino;
Já para o Anexo 5, temos as seguintes alterações:
1º – O Regulamento (EU) 2022/1181 teve um trecho alterado do Anexo 5, relativo aos requisitos de rotulagem para produtos que contenham formaldeído (Cas nº 50-00-0), a partir de substâncias que liberam formaldeído. A alteração baseia-se nos resultados de avaliação de segurança do Comitê Científico de Segurança do Consumidor (SCCS);
2º – O formaldeído, classificado como cancerígeno (Categoria 1B) e sensibilizante dérmico (Categoria 1), é proibido de ser usado em produtos cosméticos. Há, no entanto, substâncias conservantes listadas no Anexo 5 do Regulamento de Cosméticos que liberam formaldeído, e produtos cosméticos com concentração de formaldeído liberado superior a 0,05% devem incluir um aviso ”Contém formaldeído” no rótulo.
O SCCS informou que a concentração limiar de 0,05% para desencadear o aviso no rótulo não protege adequadamente os consumidores sensibilizados ao formaldeído. Concluiu- se, portanto, o limiar sobre o qual o aviso deve ser impresso no rótulo deve ser reduzido para 0,001%, independentemente de o produto acabado conter uma ou mais substâncias de liberação de formaldeído.
As aplicações entraram em vigor a partir do dia 28 de Julho de 2022, porém só foi informado à imprensa no final de Agosto e foi estabelecido um período de transição de 24 a 48 meses para produtos novos e já existentes.
| Fernando de Ornellas Paschoalini Documentação de Segurança |
Meio Ambiente: Brasil adere ao tratado para redução de gases HFC
Foi aprovado pelo Senado o projeto de decreto legislativo que visa ratificar o acordo para redução da emissão de gases hidrofluorcarbonos (HFCs), que colaboram para o aquecimento global. Estes gases são utilizados como fluido refrigerante para equipamentos de refrigeração, climatização e em produtos aerossóis. O documento ratifica a Emenda de Kigali que altera o Protocolo de Montreal que é seguido pelo Brasil desde 1990, este protocolo trata-se do único tratado multilateral sobre temas ambientais com ratificação universal.
Por meio do Protocolo de Montreal, os países têm o compromisso de substituir substâncias que destroem a camada de ozônio como, por exemplo, os clorofluorcarbonos (CFCs) e os hidroclorofluorocarbonos (HCFCs). Apesar da redação original do Protocolo não tratar dos hidrofluorcarbonos (HFCs), a Emenda de Kigali realizou esta inclusão. Destaca-se que os HFCs não causam danos à camada de ozônio, mas ainda sim são capazes de gerar impactos no sistema climático global.
Conforme a Emenda de Kigali deve-se seguir um cronograma de redução da produção e consumo dos HFCs, enquanto que países em desenvolvimento, incluindo o Brasil, devem “congelar” seu consumo do gás HFC até 2024, reduzir seu consumo em 10% até 2029 e reduzir em 85% até 2045. Enquanto que os países desenvolvidos, que se comprometeram, devem reduzir seu consumo de HFCs em 10% em 2019 e alcançar menos de 85% até 2036.
Fonte: Agência Senado. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2022/07/13/senado-aprova-adesao-do-brasil-a-tratado-para-reducao-de-gases-hfc Acesso em Julho de 2022
NOVA NR-6: EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – Principais alterações
Em 28/07/2022 foi publicada a Portaria MTP 2.175 de 28/07/2022, a qual atualiza a redação da Norma Regulamentadora N° 6 (NR-6) – EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL e entra em vigor 180 dias após sua publicação (dia: 02/02/2023), revogando as portarias anteriores.
O objetivo desta norma é estabelecer os requisitos para aprovação, comercialização, fornecimento e utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e seu campo de aplicação está definido às organizações que adquiram EPI, aos trabalhadores que os utilizam, assim como aos fabricantes e importadores de EPI.
Suas principais alterações consistem:
- Adição de definição de fabricante/importador conforme os itens 6.2.1.1 e 6.2.1.2;
- Alternativa ao registro de fornecimento de EPI descartável e creme de proteção conforme os itens 6.5.1.2 e 6.5.1.2.1. Neste caso, se o registro do fornecemento for inviável, a organização deve garantir a disponibilidade; ser disponibilizado na embalagem original; possuir quantidade suficiente para cada trabalhador nos locais de trabalho; e seu fornecimento e reposição devem ser imediatos;
- Novos critérios para seleção de EPI conforme o item 6.5.2: A organização deve selecionar os EPI, considerando:
a) a atividade exercida;
b) as medidas de prevenção em função dos perigos identificados e dos riscos ocupacionais avaliados;
c) o disposto no Anexo I;
d) a eficácia necessária para o controle da exposição ao risco;
e) as exigências estabelecidas em normas regulamentadoras e nos dispositivos legais;
f) a adequação do equipamento ao empregado e o conforto oferecido, segundo avaliação do conjunto de empregados; e
g) a compatibilidade, em casos que exijam a utilização simultânea de vários EPI, de maneira a assegurar as respectivas eficácias para proteção contra os riscos existentes. - Definição de Higienização e limpeza;
- Disponibilização de manuais de instrução de EPI em meio eletrônico;
- Novas definições de validade do Certificado de Aprovação (CA) e validade o EPI.
Atualização Setembro 2024
O item 6.5.2.2 teve sua redação alterada pela Portaria MTP n.º 4.219, de 20 de dezembro de 2022 para “A seleção do EPI deve ser realizada pela organização com a participação do Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho – SESMT, quando houver, após ouvidos empregados usuários e a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes e de Assédio – CIPA ou nomeado”.
Já referente ao anexo I desta norma, foram inseridas correções ortográficas e organização dos termos técnicos.
É importante ressaltar que a NR-1 estabelece a ordem de prioridade nas ações de medidas de prevenção, em que prioritariamente deve-se tentar eliminar os fatores de risco, caso não seja mitigado, medidas de proteção coletiva devem ser adicionadas, após isto, adotam-se as medidas administrativas ou de organização do trabalho, e se ainda o risco permanecer, a proteção individual com EPI deve ser utilizada. A seleção do EPI deve ser registrada, podendo integrar ou ser referenciada no Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR) e para as organizações dispensadas de elaboração do PGR, deve ser mantido registro que especifique as atividades exercidas e os respectivos EPI utilizados.
Para finalizar, a seleção do EPI deve ser realizada pela organização com a participação do Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT), quando houver, após ouvidos empregados usuários e a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) ou nomeado.
Meio Ambiente: Comissão da Câmara aprova proposta para descarte adequado de objetos cortantes
Foi aprovado pela Comissão de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável da Câmara dos Deputados o projeto de lei que visa obrigar indústrias, comércios e estabelecimentos residenciais que geram resíduos perfurocortantes a disponibilizar recipientes de descarte adequados a esses objetos.
O objetivo é prevenir que os trabalhadores da coleta de lixo urbano venham sofrer machucados ou ser contaminados pelo descarte incorreto de materiais como seringas, agulhas, vidros, entre outros. Destaca-se que o documento leva em consideração a definição de materiais perfurocortantes como objetos que possuem partes rígidas ou agudas que contém fios de corte com capacidade perfurante ou cortante.
A versão aprovada do texto, indica que os estabelecimentos possuirão a responsabilidade pelo processo de reciclagem de seus resíduos perfurocortantes e que em caso de descumprimento da regra o infrator estará sujeito às sanções previstas na Lei de Crimes Ambientais.
O projeto está tramitando em caráter conclusivo e passará pela análise tanto da comissão de Trabalho, de Administração e Serviço Público, quanto pela comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.
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Referência: Agência Câmara de Notícias. Disponível em: <
Atualmente no Brasil a norma que rege os critérios do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) e as informações sobre segurança, saúde e meio ambiente de produtos químicos nos documentos de segurança é a ABNT NBR 14725. Esta é dividida em 4 partes com as datas de publicação vigente conforme descrito abaixo. Parte 1/2010: Terminologia; Parte 2/2019: Sistema de classificação de perigo; Parte 3/2017: Rotulagem; Parte 4/2014: Ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ). Essa norma está em processo de revisão, já passou por 2 Consultas Nacionais e está em vias de circular a 3a. consulta, para atender o principal objetivo de incorporar a 7ª edição revisada do Purple Book-GHS/ONU no Brasil. Dentre as mudanças mudanças previstas podemos destacar a extição da divisão em partes passando a ser uma única norma; a atualização no nome do documento de segurança, hoje conhecida como FISPQ – Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos, que passará a ser denominada de FDS – Ficha com Dados de Segurança, sigla já adotada em todo mundo; alterações nos textos de algumas frases de perigo (frases H) e frases de precaução (frases P); novas regras para a rotulagem de produtos químicos, principalmente no que diz respeito à rotulagem de pequenas embalagens, entre outras. Após publicação, o prazo previsto para adequação é de 24 meses e não haverá, no entanto, nenhuma restrição à adequação e atendimento na sua íntegra para os interessados que desejarem utilizá-la a qualquer momento anterior a esta data. Em relação aos rótulos das embalagens, os produtos rotulados de acordo com a norma vigente, são válidos até a data final do prazo de validade do produto químico, sem necessidade de nova rotulagem. Porém, deverá constar a data de fabricação do produto ou a data do envase e o prazo de validade, para assim, confirmar que o produto foi fabricado/envasado e rotulado dentro do prazo permitido de atendimento à ABNT NBR 14725-Parte 3/2017. Caso queira saber mais sobre as alterações previstas para a ABNT NBR 14725 e os possíveis impactos nos documentos de segurança da sua empresa, entre em contato com nossa Equipe Técnica da Intertox. Atualização Agosto 2024 A consulta pública descrita neste nesta matéria foi finalizado com sucesso e a norma ANBT NBR 14725 teve sua publicação realizada em julho 2023. Para mais detalhes da norma publicada acesse nossa matéria publicada na época aqui e de sua subsequente emenda na matéria correspondente aqui. Nathália Baccari Ortigoza Documentação de SegurançaGHS, FISPQ e Rótulo: Norma ABNT NBR 14725 está em processo de revisão e passará por nova Consulta Nacional