Em 13 de abril de 2022 foi publicada a Portaria n° 806 pelo Ministério do Trabalho que altera, dentre outras Normas Regulamentadoras (NR), a NR 20 – Segurança e Saúde no Trabalho com Inflamáveis e Combustíveis, na qual as alterações estão nos itens 1 e 2 do Anexo II – Instalações dispostos no item 20.4 – Classificação das Instalações, como pode ser visto a seguir.

“1. As instalações que desenvolvem atividades de manuseio, armazenamento, manipulação e transporte com gases inflamáveis acima de 1 (uma) tonelada até 2 (duas) toneladas e de líquidos inflamáveis e/ou combustíveis acima de 1 m³ (um metro cúbico) até 10 m³ (dez metros cúbicos) devem anexar ao seu PGR os seguintes registros atualizados ou mantidos em documento apartado, quando a organização for dispensada de manter o PGR:

a) o inventário e características dos inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

b) os perigos específicos relativos aos locais e atividades com inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

c) os procedimentos e planos de prevenção de acidentes com inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

d) as medidas para atuação em situação de emergência.

2. As instalações varejistas e atacadistas que desenvolvem atividades de manuseio, armazenamento e transporte de recipientes de até 20 (vinte) litros, fechados ou lacrados de fabricação, contendo líquidos inflamáveis e/ou combustíveis até o limite máximo de 5.000 m³ (cinco mil metros cúbicos) e de gases inflamáveis até o limite máximo de 600 (seiscentas) toneladas, devem anexar ao seu PGR os seguintes registros atualizados ou mantidos em documento apartado, quando a organização for dispensada de manter o PGR:

a) o inventário e características dos inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

b) os perigos específicos relativos aos locais e atividades com inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

c) os procedimentos e planos de prevenção de acidentes com inflamáveis e/ou líquidos combustíveis;

d) as medidas para atuação em situação de emergência.”

Sendo assim, passam a figurar exceções à aplicação do item 20.4, quando observadas determinadas limitações em volume de produtos de forma que as instalações não são consideradas classificadas, desde que os documentos mencionados nos itens desse anexo estejam anexados ao PGR ou disponíveis, caso o PGR seja dispensado.

Esta nova versão da NR 20 é aplicada a partir de sua publicação. Para mais informações a respeito, acesse o link a seguir e faça o download gratuito do NR20 na íntegra aqui.

Guilherme de Paula

Documentação de Segurança

No último dia 6 deste mês, ocorreu uma explosão em um depósito de fogos de artifício próximo à Rota do Mar, em Maceió, Alagoas. O fato ocasionou a explosão de centenas de fogos de artifício pela região, gerando pequenos focos de incêndio na mata ao lado da Rota do Mar. De acordo com informações locais, o armazém não tinha autorização para estocar fogos de artifício e funcionava em um local com estrutura inapropriada.

De acordo com o Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019, que aprova o Regulamento de Produtos Controlados, “fogos de artifício” são artigos pirotécnicos destinados para serem utilizados em entretenimento.

Já “artigos pirotécnicos”, também chamados de “artifícios pirotécnicos”, são artigos que contenham substâncias explosivas ou uma mistura explosiva de substâncias, concebidos para produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, devido a reações químicas exotérmicas autossustentadas.

A Portaria COLOG n° 08, de 29 de outubro de 2008, alterada pela Portaria COLOG n° 148, de 21 de novembro de 2019, ambas emitidas pelo Ministério do Exército, determina, em seu artigo 3°, que todos os fogos de artifício, artifícios pirotécnicos e artefatos similares, destinados à espetáculos, festejos e folguedos, fabricados no país ou importados, devem ser submetidos à avaliação técnica para verificação de sua conformidade por Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) nos termos do Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019.

Os fogos de artifício são considerados produtos controlados pelo Ministério do Exército, de acordo com a Portaria COLOG n° 118, de 04 de outubro de 2019, que dispõe sobre a lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Estes produtos estão relacionados no anexo I da referida Portaria, que relaciona a lista de produtos controlados pelo Exército. Os fogos de artifício estão listados na ordem 6.1.0010, grupo 6.1. “fogos de artifício”, tipo 6. “pirotécnico”.

Como qualquer produto controlado pelo Ministério do Exército, a empresa que exerce atividades, incluindo o armazenamento, com produtos controlados devem ser registradas no Exército. Conforme o artigo 7° da Portaria COLOG N° 56, de 05 de junho de 2017, o registro da empresa junto ao Exército é o assentamento dos dados de identificação da pessoa física ou jurídica habilitada, das atividades, dos tipos de PCE e de outras informações complementares julgadas pertinentes, publicadas em documento oficial permanente do Exército.

Este documento é denominado “Certificado de Registro” e nele estão as informações cadastrais da empresa habilitada, a relação de produtos controlados autorizados e suas quantidades máximas de armazenamento. Este documento deve ser renovado periodicamente e atualizado sempre que houver alguma mudança cadastral ou relacionada aos produtos.

Como parte da avaliação do Exército para habilitação de uma empresa para exercer qualquer outra atividade com produto controlado, como o armazenamento de fogos de artifício, está a vistoria presencial do local, bem como a aprovação do Corpo de Bombeiros, com o objetivo de garantir que o risco de explosões ou outros acidentes sejam minimizado ao máximo, bem como exigir e orientar que o local esteja preparado para ação caso este tipo de situação ocorra.

Em alguns estados, os fogos de artifício também são controlados pela Polícia Civil, que executa um papel de fiscalização acessória ao Exército, com atuação estadual e, na maioria das vezes, presencial.

Mariana Scarfoni Peixoto

Assuntos Regulatórios

Na quarta-feira, 01 de março de 2023, o Concea (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal) publicou a Resolução Nº 58, que proíbe o uso de animais vertebrados em testes de pesquisa, desenvolvimento e controle de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que possuam ingredientes com segurança e eficácia comprovada cientificamente. Para novas formulações que ainda não tenham evidência de segurança ou eficácia, a norma estabelece a obrigatoriedade do uso de métodos alternativos reconhecidos pelo Concea.

A decisão, que tem vigência imediata, é considerada por Kátia De Angelis, coordenadora do Concea, um avanço importante e com impacto muito positivo, pois atende a crescente demanda da sociedade pela proteção animal e alinha o Brasil com as práticas já adotadas internacionalmente. Na comunidade europeia, por exemplo, a prática é extinta desde 2013.

Desde a criação do Concea, em 2008, já foram reconhecidas mais de 40 técnicas alternativas aos testes em animais. O órgão, formado por profissionais das áreas de ciências agrárias e biológicas, saúde humana e animal e biotecnologia, é responsável pela elaboração de normas que visam o uso humanitário de animais em pesquisas científicas, pela avaliação e monitoração do uso de métodos alternativos que substituam e reduzam o uso de animais e também estabelece procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação animal. 

Para ter acesso à Resolução na íntegra, clique aqui

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

No dia 1.º de março de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Esta RDC, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União (DOU) no dia 21 de setembro de 2022, substitui a RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 e incorpora o Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos – Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021.

O artigo 4° da RDC 751/2022 define o que são considerados dispositivos médicos no item X:

“dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.”

A nova RDC atualizou diversos critérios para os dispositivos médicos, dentre eles:

• Novas regras para classificação de novas tecnologias;
• Consolidação de regras de notificação e registro;
• Incorporação das regras do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
• Adoção da Tabela de Conteúdos para os dossiês técnicos;
• Disposição sobre esgotamento de estoques enquadrados na antiga RDC;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual.

Ao setor regulado, cabe realizar as adequações em seus peticionamentos à Anvisa realizados a partir do dia 1° de março de 2023, data de início de vigência da norma.

Segue abaixo os documentos para consulta disponibilizados pela Anvisa:

• Códigos de Assunto;
• Formulário de Petição para Notificação de Materiais;
• Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos;
• Formulário de Petição para Registro;
• Formulário de Petição para Notificação de Software;
• Declaração para Alteração de Registro ou Notificação;
• Relação de Documentos de Instrução (Materiais);
• Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos);
• Perguntas & Respostas – RDC 751/2022.

Acesse aqui a RDC n° 751/2022 na íntegra.

Fernanda Oliveira Pessoa

Assuntos Regulatórios