No dia 01 de março de 2023 entrou em vigor a RDC nº774, de 15 de fevereiro de 2023, que dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Esta RDC revoga a RDC nº 693, de 13 de maio de 2022.

O que são saneantes e saneantes com ação antimicrobiana?

De acordo com a Biblioteca de Saneantes publicada pela Anvisa, os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas, apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa. Alguns exemplos de saneantes são detergentes líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes.

Os saneantes com ação antimicrobiana são aqueles que possuem atividade de inibição do crescimento (multiplicação) ou morte de microrganismos como fungos e bactérias.

Classificação dos produtos saneantes com ação antimicrobiana

A classificação dos produtos saneantes com ação antimicrobiana é especificada na Resolução de acordo com o seu tipo de uso (geral, na indústria alimentícia, hospitalar e para uso específico), por exemplo, os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso geral são classificados em:

I – desinfetantes: produto que mata todos os microrganismos patogênicos, mas não necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies inanimadas;

II – desodorizantes: produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis; e

III – sanitizantes: agente ou produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros, de acordo com as normas de saúde.

Quais são as principais diferenças entre a RDC nº693/2022 e a RDC nº774/2023?

Não houve alterações nos requisitos de classificação dos produtos (e seus usos) e nas informações necessárias para o registro do produto na Anvisa.

·       Rotulagem

Na rotulagem do produto, o inciso XI presente nos requisitos gerais foi retirado na nova Resolução e portanto, não há mais menção sobre colocar na rotulagem o nome do responsável técnico no Brasil.

Quanto às frases obrigatórias, a única diferença entre as duas resoluções é a frase “CONSERVAR FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS” que na nova resolução está descrita em caixa alta.

·       Disposições finais

Nas disposições finais há descrição de infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis, em caso de descumprimento das determinações. Esta descrição não estava presente na RDC nº693/2022.

·       Conclusão

Além das alterações supracitadas, foram feitas pequenas alterações em títulos de capítulos e disposição de informações, não prejudicando os conhecimentos e aplicações anteriores.

Para acessar a íntegra da RDC nº774/2023, clique aqui.

Luiza Giatti

Avaliação & Comunicação de Perigo

Um trem que transportava etanol da companhia ferroviária Burlington Northern Santa Fe (BNSF), descarrilou por volta da 1:00 local (3:00 no horário de Brasília) de quinta-feira (30), na região de Raymond, em Minnesota, Estados Unidos.

Informações iniciais sugerem que o veículo transportava, entre outros produtos perigosos, etanol, substância altamente inflamável, que foi liberado e causou incêndio em vários vagões. Até o momento, não foram relatados mortos nem feridos.

Riscos do acidente com o trem que transportava etanol

A exposição ao etanol pode causar tosse, tonturas, ardência nos olhos, sonolência e inconsciência. Uma ordem de evacuação foi emitida para moradores em um raio de 800 metros ao redor da área do acidente.

A via principal está bloqueada e não há previsão para retorno de operação da linha. A causa do descarrilamento ainda está sendo investigada.

Esse acidente ocorreu quase dois meses depois de outro trem transportando cloreto de vinila descarrilar e causar um grave incêndio em East Palestine, Ohio.

Estes acidentes são frequentes nos Estados Unidos, onde 1164 trens descarrilaram em 2022, segundo os serviços ferroviários.

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

Na segunda-feira (10/04), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) revogou a Resolução – RE 1028/2023 que suspendia a fabricação, a comercialização, distribuição e uso de todos os alimentos em estoque fabricados pela Fugini localizada em Monte Alto, São Paulo.

No entanto, foi mantida a suspensão de fabricação dos produtos que contenham os principais alimentos que causam alergias alimentares ou aqueles que sejam derivados desses. Assim como a suspensão de distribuição, comercialização e uso dos produtos acabados em estoque da empresa fabricados até o dia 27/03/2023, e das polpas de tomate utilizadas como matéria-prima, fabricadas ou adquiridas até essa data.

A revogação foi publicada por meio da Resolução RE nº 1.225 de 10 de abril de 2023, após a realização de uma nova inspeção conduzida pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP) e pela Vigilância Sanitária Municipal, entre os dias 03 e 05 de abril de 2023.

Foram avaliadas as reformas na fábrica e as adequações em seus procedimentos de modo a cumprir com as determinações da vigilância sanitária. A empresa agora apresenta condições técnicas operacionais e foi considerada apta para retomar a fabricação de seus produtos.

Contudo, o processo de fabricação de produtos que contêm ingredientes alergênicos ainda precisa ser adequado para impedir a contaminação cruzada entre produtos. Também é necessária avaliação complementar da documentação de controle de qualidade dos produtos em estoque para obter mais informações sobre a segurança e qualidade.

No final de março, a empresa havia passado por inspeção conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e Vigilância Sanitária Municipal, quando foram verificadas falhas graves no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e, por isso, suas atividades foram suspensas. 

“Até o momento, a empresa Fugini cumpriu grande parte das determinações da autoridade sanitária, adequou rapidamente sua planta fabril e seu processo de fabricação, podendo retomar parte da fabricação no local”, afirmou a Anvisa.

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a fabricação, comercialização, distribuição e uso de todos os produtos em estoque da marca Fugini, conhecida pela produção de molhos e conservas vegetais, com unidade localizada na cidade de Monte Alto/SP.

A medida preventiva foi divulgada por meio da Resolução – RE 1028/2023, publicada em 27 de março, após inspeção sanitária realizada de forma conjunta entre a Anvisa, o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e a Vigilância Sanitária Municipal de Monte Alto (SP). 

Na ação foram identificadas falhas graves de Boas Práticas de Fabricação relacionadas à higiene, controle de qualidade, segurança das matérias-primas, controle de pragas, rastreabilidades e outras irregularidades que podem afetar na segurança do produto final.

As Boas Práticas de Fabricação consistem em um conjunto de procedimentos que as empresas fabricantes de alimentos devem seguir para garantir a qualidade sanitária de seus produtos.

A Anvisa publicou também, no dia 30, uma resolução específica (Resolução – RE 1.051) para os lotes de maionese, produzidos no período de 20/12/2022 a 21/03/2023. A nova resolução proíbe a comercialização, distribuição e o uso, e determina o recolhimento de todas as apresentações da maionese da marca com vencimento em dezembro de 2023, de numeração de lote iniciada por 354, e em janeiro, fevereiro ou março de 2024.

A medida foi tomada por conta do uso de matéria-prima vencida na fabricação da maionese. Conforme o Código de Defesa do Consumidor, alimentos vencidos, incluindo suas matérias-primas, são considerados impróprios para o consumo, e sua venda ou consumo é considerada uma infração sanitária. O recolhimento tem como objetivo retirar do mercado produtos que apresentam risco a saúde do consumidor.

A empresa Fugini informou, em nota, que irá providenciar um recall da maionese e que o ingrediente que estava vencido foi adicionado devido a um erro operacional, e se tratava de um corante natural, o urucum, que representa 0,003% da formulação do produto. A suspensão será mantida até que a empresa adeque a seu processo de  produção, adotando as boas práticas de fabricação.

Para saber mais sobre as regras de Boas Práticas de Fabricação de alimentos, basta acessar a Biblioteca de Alimentos (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/biblioteca-de-alimentos).

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

Em uma operação realizada pela 34º Ronda Agro do Programa de Vigilância em Defesa Agropecuária para Fronteiras Internacionais (Vigifronteira), entre os dias 27 de fevereiro a 21 de março, nas fronteiras dos estados do Acre, Rondônia, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul, foram apreendidas e destruídas mais de 23 toneladas de produtos introduzidos ilegalmente no país.

Os produtos apreendidos são classificados como agropecuários de risco sanitário ou fitossanitário. A Lei nº 17.054, de 06 de maio de 2019 define no artigo 2:

“I – Agrotóxicos e afins de uso fitossanitário em área agrícola:
a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens e na proteção de florestas plantadas, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos;”

No artigo 5° da referida Lei, está explícito que a comercialização, utilização, armazenamento e transporte dessa classe de produtos somente poderão ser realizadas após a obtenção do registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e do cadastro na Coordenadoria de Defesa Agropecuária, além de ser necessário a prescrição de receita agronômica.

Para realização do transporte, o condutor do veículo precisa portar e apresentar a nota fiscal ou documento equivalente legalmente admitido, quando for solicitado pela fiscalização.

Ainda conforme a Lei nº 17.054/2019, a aquisição e uso de produtos irregulares é passível de multa, apreensão e destruição dos produtos, e até mesmo suspensão ou cancelamento do registro da empresa. Também há possibilidade de enquadramento no artigo 56 da Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998 com pena de reclusão:

“Produzir, processar, embalar, importar, exportar, comercializar, fornecer, transportar, armazenar, guardar, ter em depósito ou usar produto, ou substância tóxica, perigosa ou nociva à saúde humana, ou ao meio ambiente, em desacordo com as exigências estabelecidas em leis ou nos seus regulamentos: Pena – reclusão, de um a quatro anos, e multa.”

Fique atento e colabore! A denúncia de casos como esses pode ser feita de forma anônima por meio das ouvidorias do MAPA.

Leia mais sobre a operação em: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/noticias/operacao-conjunta-apreende-mais-de-23-toneladas-de-produtos-irregulares-e-clandestinos-na-fronteira-brasileira.

Fernanda Oliveira Pessoa

Assuntos Regulatórios