Assuntos Regulatórios: a polêmica da Fosfoetanolamina no tratamento do câncer

Nas últimas semanas, foi noticiado o possível uso de uma substância denominada Fosfoetanolamina no tratamento do câncer. 

Foi desenvolvida por um pesquisador, docente da Universidade de São Paulo (USP), como uma substância extremamente eficiente no combate do câncer, podendo aliviar sintomas e até curar a patologia. A substância estava sendo distribuída gratuitamente aos pacientes acometidos.

A Fosfoetanolamina é uma substância química presente na constituição das membranas neuronais de mamíferos. Segundo o docente, que afirmou o desenvolvimento da substância para o tratamento do câncer, a forma sintética da Fosfoetanolamina imita a substância real existente no organismo e sinaliza células cancerosas para o combate pelo sistema imunológico. Entretanto, a USP afirma que realizou os estudos da substância como um produto químico e não um medicamento.

Todo e qualquer medicamento que esteja sendo desenvolvido deve ser submetido a uma série de testes e estudos clínicos capazes de garantir a segurança aos usuários e eficácia farmacológica da(s) substância(s) para posterior registro junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) como medicamento no País. Há exceções em que a ANVISA decide autorizar o acesso a medicamentos que ainda não tiveram os testes e estudos clínicos concluídos, como é o caso de medicamentos para o tratamento de doenças debilitantes e graves para os quais ainda não haja medicamento disponível no mercado (medida constante na RDC n° 38/2013).

Medicamentos que são comercializados ou distribuídos gratuitamente sem registro, sem estudos clínicos e sem autorização oficial da ANVISA são considerados medicamentos falsificados e a prática da comercialização irregular é prevista como crime hediondo pela Lei n° 8.072/1990 e, segundo dados da OMS (Organização Mundial da Saúde), a prática representa, aproximadamente, 15% do mercado de medicamentos.

A Fosfoetanolamina ainda não foi submetida a série de testes e estudos clínicos e a Agência não recebeu nenhum tipo de pedido de avaliação da substância, inviabilizando a garantia da qualidade, segurança e eficácia e, consequentemente, o consumo humano. 

Referências

RDC n° 38/2013

ANVISA¹

ANVISA²

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