O que faz o assunto regulatório em uma indústria de cosméticos? Entenda a importância deste departamento?
Você já ouviu falar em assuntos regulatórios em uma indústria de cosméticos? Caso ainda não, essa é uma área de suma importância para a segurança dos produtos, do estabelecimento e principalmente dos clientes da linha de cosméticos.
Por isso, para explicar melhor sobre o tema de hoje, a Intertox, especialista em segurança química, preparou um conteúdo especial que explica o que é assuntos regulatórios na indústria de cosméticos.
Ficou curioso? Acompanhe a breve leitura e saiba mais.
O que são assuntos regulatórios?
No dia a dia de controle de produtos químicos, certamente você já deve ter se deparado com os produtos regulados. Estes produtos são produtos químicos que possuem uma aplicação direta ao ramo a que se destina e apresenta propriedades favoráveis para o uso em aplicações que deixam expostas à saúde humana e ambiental.
Por estes motivos, os produtos regulados precisam ser analisados com atenção, atender às regras e procedimentos, submetidos a diferentes testes laboratoriais que comprovem a sua segurança e eficácia, antes de serem inseridos no mercado.
Os critérios para estas avaliações são dispostos em diferentes legislações de acordo com as aplicações de cada produto, que são elaboradas e publicadas pelo órgão regulador responsável por aquele segmento. No caso dos cosméticos, o órgão regulador responsável é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que faz toda a regularização tanto da empresa, como do produto.
Todo este processo é liderado pelo departamento de assuntos regulatórios. Ou seja, este departamento cuida de toda a conformidade legal da empresa e do produto, avaliando, aplicando e orientando todas as etapas com base nos dispositivos legais aplicáveis.
O departamento de assuntos regulatórios é quem vai acompanhar o processo desde a regularização da empresa, desenvolvimento do produto até a disponibilização no mercado, garantindo que é um produto seguro e eficaz.
Qual a importância de um profissional em assuntos regulatórios da indústria de cosméticos?
O departamento de assuntos regulatórios precisa ser composto por um time de profissionais experientes e qualificados na área de atuação, garantindo que toda a análise seja realizada com qualidade e confiança.
Este time será responsável, inicialmente, pela regularização da empresa, depois pela avaliação do projeto do produto, por orientar todos os departamentos intermediários sobre as legislações e critérios legais que devem ser seguidos, avaliação final da conformidade, conduzir toda a regularização do produto junto à ANVISA e, por fim, atestar que o produto está pronto para ser lançado no mercado.
Por que ele é tão respeitado pelas organizações?
O sucesso de uma organização depende de profissionais como estes. Afinal, seu conhecimento é de suma importância para uma equipe multidisciplinar e um departamento de assuntos regulatórios funcional e eficaz. Como já destacamos o que faz o regulatório em uma indústria de cosméticos, vale destacar outras atividades de sua obrigação.
Este profissional é responsável por garantir que a empresa esteja com suas licenças em dia, por orientar e acompanhar o trabalho de todos os setores que estão envolvidos no atendimento de legislações e requisitos legais, por garantir que o produto seja submetido a todos os testes necessários para comprovar sua segurança e eficácia.
Além disso, este é o profissional que deve realizar o registro ou notificação dos produtos cosméticos junto à ANVISA, obtendo todos os documentos necessários, elaborando manuais de boas práticas, procedimentos padrões e demais documentos necessários para serem submetidos à Agência de forma que o produto submetido seja aprovado para a comercialização.
Além disso, o profissional de assuntos regulatórios também exerce o papel de conscientização dos demais setores sobre a importância do atendimento aos requisitos legais, bem como verificar se os procedimentos estão sendo executados de forma correta, sempre focando na segurança.
Como o seu trabalho é 100% baseado em legislações, este profissional deve sempre estar atualizado nos regulamentos e acompanhando as propostas discutidas pelo setor regulado e pela ANVISA, para que esteja sempre preparado para as adequações necessárias e atendimentos legais.
Qual a formação dos profissionais que podem ser atuantes na área de assuntos regulatórios?
Muitas empresas acreditam que os farmacêuticos são os únicos profissionais que atuam nessa área de grande importância da indústria cosmética. No entanto, essa é uma área ampla que deve reunir diversos profissionais, com químicos, biomédicos, engenheiros, advogados, administradores e até mesmo veterinários, quando o foco são os animais.
A graduação é muito importante para solidificar a base técnica deste profissional, mas os cursos de atualização e extensão são primordiais para que o profissionais conheça este mercado na prática e garanta que os seus conhecimentos estejam caminhando lado a lado com as novidades regulatórias.
Portanto, se você gostou dessa área e deseja se destacar no mercado trabalhando nesse nicho com um bom salário e profissão de referência, conheça os nossos cursos de atualização que vão garantir que o seu conhecimento esteja em dia e que você consiga ampliar a sua visão técnica sobre os processos envolvendo produtos químicos.
Afinal, essa profissão é de suma importância para o mercado, economia e meio ambiente. Esteja sempre atualizado e com o conhecimento renovado aqui na Intertox.
Qual a importância dos assuntos regulatórios da indústria de cosméticos?
Como destacamos anteriormente, todas as empresas que exercem atividades com produtos regulados, precisam possuir autorização para funcionamento e registo ou notificação dos seus produtos junto à ANVISA..
Assim como destacamos anteriormente a importância do profissional de assuntos regulatórios na indústria cosmética, o departamento como um todo é igualmente importante, principalmente por ser composto por um time de profissionais qualificados que trabalham para garantir que a empresa e seus produtos estejam em conformidade com as legislações vigentes.
Todos os fatores que discutimos até agora são essenciais para garantir que o departamento de assuntos regulatórios seja eficaz, funcional e ativo. Toda a conformidade legal e sanitária da empresa está concentrada na atuação deste departamento.
Assessoria em assuntos regulatórios deve ser realizada por profissionais qualificados
Garantir que todos os passos acima sejam executados de forma adequada, demanda tempo e dedicação do time. Por vezes, algumas empresas não têm um departamento de assuntos regulatórios solidificado ou nem tem este departamento em sua estrutura.
Neste sentido, é válido considerar contratar uma assessoria em assuntos regulatórios externa que tenha profissionais qualificados e experientes para realizar processos mais burocráticos, capacitação dos colaboradores, suporte para esclarecimento de dúvidas e acompanhamento de todos os processos regulatórios, otimizando tanto a mão-de-obra interna da empresa, como a garantia de sucessos nos processos técnicos.
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Como obter uma licença para produtos controlados? Confira nosso guia prático.
Você já sabe como renovar uma licença de produtos controlados? Se não, a Intertox preparou um guia prático para as empresas com todas as etapas para você renovar a sua licença e garantir o compliance do seu negócio.
A licença para produtos controlados é fundamental para empresas que pretendam exercer qualquer atividade com estes produtos. Os órgãos de controle, Exército, Polícia Federal e Polícia Civil, exigem legalmente que estas empresas tenham as licenças vigentes e atualizadas para estarem autorizadas a trabalhar com produtos controlados.
Para saber mais sobre o assunto, continue essa breve leitura!
Quais produtos se enquadram como controlados?
Para entender se a sua empresa precisa de uma licença para produtos controlados, é necessário saber quais dos seus produtos são controlados.
Os produtos químicos controlados são aqueles que apresentam características favoráveis para a fabricação ilícita de drogas, entorpecentes, armas químicas e bombas. Por este motivo, são controlados pelos órgãos reguladores com o objetivo de combater o tráfico de drogas, rastreando os produtos e evitando que sejam desviados do seu destino original para serem utilizados para fins ilegais.
Alguns dos produtos químicos controlados são classificados como precursores de drogas, fármacos, solventes, ácidos, bases e reagentes. A Polícia Federal ainda controla produtos específicos que são utilizados no refino da cocaína, como o bicarbonato de sódio, etanol e gasolina. Estes produtos especificamente são controlados apenas quando exportados ou reexportados para Bolívia, Colômbia e Peru, principais produtores da folha de coca e que compõem a principal rota do narcotráfico de cocaína.
Contudo, cada órgão regulador controla uma relação de produtos controlados. O Exército e a Polícia Federal atuam no âmbito federal, enquanto a Polícia Civil, atua no âmbito estadual, ou seja, cada estado define a sua lista de produtos controlados e a sua metodologia de fiscalização e controle.
Quem deve obter uma licença de controle de produtos controlados?
Todas as empresas que exerçam qualquer atividade com produto químico controlado por um ou mais órgãos reguladores, deve obter a respectiva licença de acordo com os requisitos de cada regulamento. Dentre as atividades controladas, estão a produção, estocagem, transporte, uso e comercialização destes produtos.
As empresas podem solicitar as licenças seguindo os requisitos de cada legislação ou contar com o suporte de consultorias especializadas em produtos químicos controlados, como a Intertox, que possuem experiência com estas atividades, amplo conhecimento nas legislações e contato frequente com o s órgãos reguladores.
Um processo de obtenção de licença deve apresentar requerimentos, declarações, documentos da empresa, do responsável legal e técnico, além de informações técnicas sobre os produtos e atividades pleiteadas. .
Tendo em vista a complexidade e burocracia envolvida neste processo, um suporte especializado pode ajudar a sua empresa a garantir o compliance junto aos órgãos reguladores explicando como obter uma licença de controle de produtos controlados.
Guia prático sobre como obter uma licença de produtos controlados.
A seguir, separamos um guia prático que explica como obter uma licença de controle de produtos controlados em poucos passos:
- Conheça os seus produtos químicos, identifique quais são controlados e por quais órgãos reguladores;
- Defina as atividades que serão executadas com os produtos controlados pela sua empresa;
- Analise todos os prazos e requisitos estabelecidos nos regulamentos específicos de dos órgãos reguladores responsáveis pelos seus produtos;
- Reúna e atualize toda a documentação solicitada pelos órgãos reguladores;
- Realize a submissão de todos os documentos reunidos juntos em um dossiê para obtenção de licença;
- Emita as guias das taxas públicas, realize os respectivos pagamentos e anexe os comprovantes ao seu dossiê;
- Considere contatar a Intertox para lhe auxiliar neste processo;
- Realize o protocolo do processo de forma online ou presencial, de acordo com o modelo definido por cada órgão regulador;
- Arquive o seu protocolo, ele garante que o seu processo foi submetido e você vai precisar dele para retirar a sua licença;
- Acompanhe o seu processo eletronicamente ou por telefone, conforme modelo definido por cada órgão regulador;
- Quando emitida, retire a sua licença seguindo as orientações do órgão regulador de data, horário e local, ou imprima sua licença se for emitida eletronicamente.
Como renovar a licença de produtos controlados?
Para renovar a sua licença de produtos controlados, você deve seguir um passo a passo semelhante ao processo de obtenção de licenças que destacamos anteriormente. Será necessário reunir toda a documentação, pagar taxas, atender às especificações solicitadas e tudo mais. A diferença na renovação é que o órgão regulador define uma data de vencimento e um período para renovação das licenças – estas informações estão disponíveis nos regulamentos específicos.
Este processo de acompanhamento de prazos e períodos de renovação pode ser bem burocrático e exaustivo para a equipe. Uma empresa especializada em produtos químicos controlados como a Intertox pode ser uma grande aliada para esta gestão. As datas devem ser cuidadosamente acompanhadas, bem como a obtenção e condução dos processos de renovação. Qualquer atraso pode impactar na invalidade da licença e, consequentemente, na perda de autorização da empresa para trabalhar com produtos químicos controlados.
Para garantir o atendimento completo aos prazos e requisitos legais sem comprometer a sua mão-de-obra interna, você pode optar por uma assessoria completa como a da Intertox. Garanta que as suas licenças estejam sempre vigentes e atualizadas para permitir que a sua empresa esteja em pleno funcionamento.
Onde encontro as listas de produtos controlados?
As listas de produtos controlados são definidas por órgão regulador em regulamentação específica que é publicada em Diário Oficial. Estas listas são atualizadas periodicamente sem datas definidas, acompanham as demandas do mercado e novas avaliações de produtos químicos. A lista de produtos controlados pelo Exército pode ser encontrada na Portaria COLOG n° 118, de 4 de outubro de 2019. Este regulamento é válido em território federal e deve ser atendido por todos os estados do país.
A lista de produtos controlados pela Polícia Federal pode ser encontrada na Portaria MJSP n° 204, de 21 de outubro de 2022 e suas atualizações. Este regulamento é válido em território federal e deve ser atendido por todos os estados do país.
A lista de produtos controlados pela Polícia Civil é disponibilizada por cada estado do país que controla os produtos químicos. Em São Paulo, por exemplo, esta relação pode ser encontrada no Comunicado D.O.E. de 9 de agosto de 2003.
A Intertox é especializada na gestão do risco químico, toxicológico e ambiental que envolve, diretamente, a gestão dos produtos controlados. O nosso suporte é desenhado especialmente para atender as necessidades específicas da sua empresa, auxiliando do início ao fim a gestão adequada do seu processo de produtos controlados. Conte com a gente!
NOVA FDSR e Rótulo de resíduo: Publicada revisão da ABNT NBR 16725
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou hoje no dia 03/07/2023 a Norma NBR 16725 Resíduo químico perigoso — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente — Ficha com dados de segurança de resíduos (FDSR) e rotulagem. Essa Norma é desenvolvida e revisada pela Comissão de Estudo de Informações sobre Segurança, Saúde e Meio Ambiente Relacionados a Produtos Químicos (CE-010:101.005), do Comitê Brasileiro de Química (ABNT/CB-010).
Referente ao prazo para adequação as atualizações, a Norma descre:
“A fim de permitir aos usuários da ABNT NBR 16725:2014 um prazo para adequação e atendimento aos seus requisitos, é definido que as alterações não sejam exigidas antes de 24 meses após a publicação desta Norma. Isto não significa, entretanto, impedimento à adequação e atendimento a esta Norma na sua íntegra por quaisquer partes interessadas que se sintam aptas a utilizá-la a qualquer momento durante este período.”
A principal modificação é a alteração na quantidade das Seções da FDSR, pois na norma anterior, o documento se apresentava com 13 seções obrigatórias, enquanto a nova revisão estabelece que este documento passará a ter 16 seções, seguindo o mesmo formato da FISPQ/FDS (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos/Ficha com Dados de Segurança).
Com essa alteração a Seção 2 passará a ser dividida em duas, sendo “Seção 2. Identificação de Perigos” e “Seção 3. Composição e informações sobre os ingredientes”; como também, a Seção 4 passará a ser dividida em “Seção 5. Medidas de combate a incêndio” e “Seção 6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento”; e por último, foi criada uma nova seção, a “Seção 10. Estabilidade e reatividade”.
Referente ao sistema de classificação a ser utilizado na Seção 2 para classificar o resíduo, por se tratar de um tema bastante complexo, especialmente pela dificuldade de muitas vezes não conhecermos detalhes sobre a composição química quali e quantitativa do resíduo, a revisão da norma manteve a possibilidade de utilizar quaisquer um dos três sistemas de classificação atualmente preconizados, sendo eles: ABNT NBR 10004; legislação de transporte terrestre vigente; e ABNT NBR 14725 (GHS); devendo o sistema de classificação utilizado ser mencionado na Seção 2 da FDSR, como também, a comunicação dos perigos na FDSR e na rotulagem.
Outra alteração publicada na revisão refere-se a rotulagem de resíduos não classificados como perigosos, a versão anterior da Norma obrigava a elaboração desta rotulagem contendo, dentre outras informações, a frase de que o resíduo não é classificado como perigoso, já a Norma atualizada tornou opcional a criação de um rótulo para resíduos não classificados como perigosos.
Vale destacar a diferença entre produto químico e resíduo químico. Para os produtos, a documentação deve seguir as diretrizes na NBR 14725 (FISPQ/FDS), e se refere a todos que são utilizados nos processos da empresa. Já para os resíduos, a documentação segue a NBR 16725 (FDSR) e se aplica a todos aqueles não mais usados no processo, ou seja, que são encaminhados para destinação final, caso esse resíduo retorne ao processo, este será considerado um produto.
Lembrando ainda, que estes documentos devem estar disponíveis para os trabalhadores nos locais de trabalho em que são manuseados e/ou armazenados, não sendo exigidos para o transporte de produtos ou resíduos perigosos.
Conte com nossa equipe especializada para a conformidade e atualização das documentações.
O acesso para a normativa é pago e pode ser adquirido por meio do link https://www.abntcatalogo.com.br/pnm.aspx?Q=SUQzSDNqVjJyeE8zWEhVTFV6U0M3ei9ISE5HbHNVcWpMTVVVMk1VVXAzWT0=#hide1
Foi publicada revisão da ABNT NBR 14725, confira a notícia sobre a publicação e fique por dentro das alterações da norma:
Nathália Baccari Ortigoza
Documentação de Segurança