No dia 1° de maio de 2020, a Food and Drug Administration autorizou, de forma emergencial, o uso do medicamento antiviral Remdesivir para o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. O Remdesivir é um inibidor da polimerase do ácido ribonucleico (RNA).
A Carta de Autorização foi emitida pelo FDA para o uso emergencial do Remdesivir para o tratamento da COVID-19, quando administrado conforme orientações, pois a FDA entende que o novo coronavírus SARS-CoV-2 pode causar uma doença grave ou potencialmente fatal, incluindo doença respiratória grave a seres humanos.
Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis para o FDA, é razoável acreditar que o Remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, quando usado nas condições previstas de uso, os benefícios conhecidos superam os riscos conhecidos; e não há alternativa adequada, aprovada e disponível para o uso emergencial do Remdesivir no tratamento da COVID-19.
O que é o Remdesivir?

O Remdesivir é um medicamento antiviral de ação direta que inibe a síntese do RNA viral. É um medicamento experimental e atualmente não está aprovado para uso no tratamento de nenhuma doença. O Remdesivir possui atividade em cultura de células e modelos animais contra SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2. Atualmente é fabricado pela farmacêutica americana Gilead Sciences, que tem sede na Califórnia-EUA.
Entenda como foi o estudo clínico do medicamento

Com base na revisão dos dados principais do estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e do estudo aberto patrocinado pela farmacêutica Gilead Sciences que avaliou diferentes performances do Remdesivir, é razoável acreditar que os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos superam os seus riscos conhecidos e potenciais durante o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19.
Saiba quais são as reações adversas do Remdesivir

A farmacêutica Gilead Sciences informou que até o momento existem poucos dados clínicos disponíveis para o Remdesivir, inclusive sobre as reações adversas que podem ser causadas durante sua administração, como a infusão e elevação das transaminases hepáticas, por exemplo. Este dado é responsável pela não recomendação de uso do medicamento em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes do Remdesivir.
E no Brasil?

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), afirmou que está em contato com a farmacêutica Gilead Sciences com o objetivo de acompanhar a evolução dos estudos clínicos em andamento e obtenção de dados mais precisos pois, embora os resultados obtidos até o momento sejam positivos, os dados clínicos ainda são limitados.
O Remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento Remdesivir. Somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa.
Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética (CONEP) e as Comissões de Ética (CEP) locais). Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido).
A ANVISA em conjunto com o Ministério da Saúde, estão acompanhando diariamente a evolução dos estudos clínicos e intensificando a análise de evidências disponíveis nas literaturas nacionais e internacionais, que pode subsidiar gestores profissionais de saúde na tomada de decisão sobre a administração do Remdesivir no tratamento da COVID-19.

Estas evidências estão disponíveis em um documento no portal do Ministério da Saúde e pode ser acessado aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios