A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 25 de maio de 2022, a Instrução Normativa – IN Nº153, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidas para a formulação de produtos saneantes, incluindo seus limites máximos de concentração.

Esta normativa foi instituída a fim de atender à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 685, de 13 de maio de 2022, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos para a atualização de substâncias na lista de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes.

Em relação a este tema, ressalta-se que ambas as normativas são aplicáveis aos produtos saneantes de risco 1 e de risco 2, e a formulação destes somente pode conter, como conservante, as substâncias previstas na IN nº153/2022, bem como suas atualizações. Além disso, as legislações permitem a associação de conservantes, desde que sejam obedecidas as concentrações máximas definidas para cada substância.

Vale destacar também que a lista de conservantes poderá ser revista a qualquer momento pela Anvisa, e, ainda, poderá ser atualizada mediante solicitação de parte interessada, que deve realizar um protocolo de petição específico de avaliação de segurança e de eficácia e cumprir com todas as exigências feitas pela área técnica da Agência. No entanto, a atualização da lista mediante solicitação de parte interessada será submetida à uma Consulta pública, de duração mínima de 60 (sessenta) dias, antes de ser aprovada pela Anvisa.

Sendo assim, com a publicação da RDC nº685/2022, ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 35, de 3 de junho de 2008 e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 30, de 4 de julho de 2011.

A Instrução Normativa e a Resolução da Diretoria Colegiada presentadas a cima entram em vigor em 25 de junho de 2022. E, a lista de substâncias conservantes autorizadas para uso em produtos saneantes pode ser consultada na íntegra aqui.

Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos