Assuntos Regulatórios: ANVISA publica nova Resolução referente às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos

No último dia 05 (quarta-feira), foi publicado no Diário Oficial da União a RDC n° 33, que altera o artigo 252 da RDC n° 17, de 16 de abril de 2010 e dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Nos últimos anos, a ANVISA vem recebendo solicitações da utilização de suas áreas de fabricação e equipamentos de produção para uso humano, também para a produção de produtos veterinários, produtos para a saúde, cosméticos e/ou alimentos. Tendo como base legal a RDC n° 17/2010, essas solicitações não seriam viáveis, o que resultou na discussão do assunto por meio das Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013 e Consulta Pública n° 8, de 10 de março de 2014, dispondo sobre quais produtos poderiam ser fabricados neste cenário compartilhado.

No dia 05 de agosto de 2015, os textos das Consultas Públicas foram consolidados na Resolução RDC n° 33, que passou a vigorar com alterações do artigo 252:

"Art. 252. Os produtos não farmacêuticos e os não sujeitos à vigilância sanitária não devem ser fabricados em áreas ou com equipamentos destinados à fabricação de medicamentos.

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput os produtos veterinários, que contenham exclusivamente insumos cuja segurança para uso humano já tenha sido demonstrada e aprovada, os quais devem cumprir os requisitos de BPF desta Resolução.

§ 2º Excetuam-se do disposto no caput a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos em área e/ou equipamentos compartilhados com a fabricação de medicamentos se houver comprovação técnica de que os materiais empregados possuem especificações de qualidade compatíveis ou superiores aos demais materiais usados na fabricação de medicamentos e se forem cumpridas as seguintes exigências:

I - a fabricação de tais produtos deve ser realizada de acordo com todos os requisitos de BPF referentes a instalações, equipamentos, sistemas, utilidades, pessoal e materiais previstos nesta Resolução; e

II - a fabricação de tais produtos deve ser precedida de uma análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a sua mitigação e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes."

A nova Resolução prevê que produtos veterinários , produtos para a saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos podem ser fabricados em áreas e/ou equipamentos compartilhados à fabricação de medicamentos se apresentado comprovação de segurança, especificação de qualidade compatíveis ou superiores aos demais, cumprimento dos requisitos de todos os BPF previstos, e se submetidos à análise de risco prévia contemplando requisitos dispostos.

Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

Referências
Diário Oficial da União (DOU) - quarta feira, dia 5 de agosto de 2015 - Seção 1; Página 197.

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