A determinação de prazos de validade e a revalidação para produtos químicos

A Lei Federal nº 8.078/1990, conhecida como Código de Defesa do Consumidor, estabelece que todos os produtos comercializados, mesmo que estes sejam exclusivos para o uso industrial, devem conter em seus rótulos a indicação do prazo de validade, sendo esta a data limite que o fornecedor garante sua total eficácia e qualidade, desde que sejam seguidas as instruções de manuseio e armazenamento informadas.

 

Os produtos químicos importados, em sua grande maioria, não apresentam prazo de validade pré-estabelecido, uma vez que em muitos países a indicação não é obrigatória. A falta de critério para sua determinação é um problema recorrente da indústria química, fator que dificulta a situação dos importadores que necessitam de procedimentos padronizados para se amparar e definir uma garantia que atenda às especificidades do produto e sua segurança química, pois por força de lei, os importadores passam a ser considerados produtores no Brasil, ficando, portanto, com a responsabilidade da atribuição do prazo de validade aos produtos.

 

A determinação do prazo de validade nos leva a diversas situações: se curto demais, inibe a comercialização e o estoque; se longo demais, pode pôr em risco a eficiência de um processo ou a saúde e a segurança de um consumidor. É importante ressaltar que, vencido o prazo de validade de um produto, devem ser estabelecidas regras que evitem o ônus financeiro e ambiental de seu descarte prematuro, sempre que houver condições de lhe atribuir, de maneira segura, prazo de validade adicional. A existência de uma legislação adequada evitaria que o país desperdiçasse em torno de 10% do que gasta anualmente com importações de produtos químicos apenas para repor itens que são descartados por não poderem ser reaproveitados.

 

Em outubro de 2012, foi lançado um guia de estabilidade e definição de prazo de validade para produtos químicos, chamado Shelf Life para a Indústria Química (Editora Elsevier), uma obra que chegou com a proposta de colaborar com a solução para esta questão e para a conseqüente ausência de análises periódicas que estabeleçam prazos de validade adicionais aos de vencimento, permitindo revalidar ou estender o uso de produtos que ainda apresentem suas propriedades íntegras.

 

Este guia foi inspirado em conhecimento e práticas já conhecidos e utilizados em produtos farmacêuticos, por ser esse o segmento mais bem regulamentado e estruturado em estudos de estabilidade, além de estar entre os mais rigorosos do mercado. Desta forma, o guia pode ser utilizado pelas empresas, já que foi embasado em regras já utilizadas e aceitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

 

Os estudos que deram origem ao livro foram realizados durante o doutorado de Luciana Rodrigues Oriqui, orientada por Milton Mori,  professor da Faculdade de Engenharia Química da Universidade Estadual de Campinas (FEQ/UNICAMP), e co-orientada por Pedro Wongtschowski, engenheiro químico e membro do Conselho de Administração da Ultrapar- empresa financiadora do projeto, que atua, entre outros, no segmento de especialidades químicas.

A adaptação dos padrões adotados pela indústria farmacêutica levou à idealização de um guia ajustado à realidade da indústria química, que enumera o passo a passo de testes como os de temperatura, umidade, acondicionamento, armazenamento, análises estatísticas e rotulagem.

 

O inevitável interesse pela revalidação, só será possível se a definição do prazo de validade for seguramente embasada no planejamento, coleta e análise de base de dados, que possibilitem a extrapolação do prazo. De certa forma, não é possível haver revalidação sem a prévia definição do prazo de validade de forma consistente, robusta e padronizada.

Outro fator preponderante dos estudos de viabilidade de revalidação é que eles deverão ser feitos caso a caso e não uma única vez para todo o lote, em razão de que, depois de comercializado, é possível que o lote tenha sido armazenado em condições distintas, apesar das indicações do rótulo, podendo resultar em diferentes fases de um mesmo produto. O ato de revalidar não é o mesmo que reprocessar, pois é realizada apenas uma nova análise para validação de garantia das especificações mínimas de qualidade pré-estabelecidas, não envolvendo um novo processamento.

 

O grupo de pesquisa envolvido no desenvolvimento deste guia trabalha no momento em uma nova metodologia específica para a indústria química, onde utilizará a quimiometria, ciência que alia estudos estatísticos e análise química, o uso adicional de equipamentos instrumentais rápidos, como por exemplo, a espectroscopia NIR e Raman, o correto planejamento dos estudos, o rigor na coleta de dados, bem como as análises laboratoriais específicas para cada produto em estudo, viabilizando assim a revalidação de produtos in loco e em embalagens fechadas.

 

O trabalho esta em andamento e será composto por três volumes. O primeiro deles apresentará os procedimentos necessários até a fase de estudos acelerados. O segundo tratará da continuidade dos estudos por todo o período de longa duração, ou seja, pelo período do prazo de validade inicialmente proposto. No terceiro, serão apresentadas as condições mínimas para conceder o prazo de validade adicional e o acompanhamento dos estudos por esse novo período.

 

Referências

http://www.crq4.org.br/informativomat_1175

http://www.crq4.org.br/informativomat_1079

http://agencia.fapesp.br/18353

http://blog.nei.com.br/index.php/2013/07/03/doutora-pela-unicamp-cria-guia-para-definicao-e-revalidacao-de-prazo-de-validade-de-quimicos/

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