Em 29 dezembro de 2015 foi publicada a lei n° 13.235/2015, que altera a lei n° 6.360/1976 para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares e genéricos, onde os similares deverão comprovar que a sua eficácia, segurança e qualidade são equivalentes aos medicamentos genéricos.

De acordo com a lei n° 6.360/76, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial e marca.

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