Novas normas de Boas Práticas de Fabricação para áreas de saneantes e cosméticos são publicadas pela Anvisa

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Novos regulamentos de Boas Práticas de Fabricação para as indústrias de Saneantes (RDC n°47) e de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos (RDC n°48), publicados em outubro de 2013 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já estão em vigor.

As normas, publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nº 209, de 28 de outubro de 2013, foram alinhadas a outras normas da ANVISA e ao ordenamento jurídico do MERCOSUL. Com a publicação foram revogadas as Portarias 327/97 e 348/97, anteriores à criação da Agência.

Além de modernizarem as normas existentes, os regulamentos mudaram a lógica de inspeção ao reorganizarem os tópicos a serem abordados e porem fim ao roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade.

Segundo a Anvisa, a RDC para a área de saneantes busca normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação) sejam controlados para prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos produtos que possam colocar em risco a saúde e a segurança do usuário.

Já a RDC 48/2013, estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos em geral devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir a qualidade desses produtos.

As empresas fabricantes de Saneantes e Cosméticos têm o prazo de um ano para se adequarem à norma. Neste período, deverão elaborar todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo que já se encontrem instalados.

 

REFERÊNCIA, NOTAS OU LINKS:

 

Para ter acesso à RDC 47/2013 clique aqui.

Para ter acesso à RDC 48/2013 clique aqui.

 

Fonte:

 

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2013+noticias/saneantes+e+cosmeticos+tem++novos+regulamentos+de+boas+praticas

http://www.crq4.org.br/default.php?p=informativo_mat.php&id=1164

http://www.crq4.org.br/seminario_rdc048_2013

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